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ASTRON DENTAL CORPORATION

美国 · Lake Zurich

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、韩国、澳大利亚 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

3已列名器械品种

I 类 1II 类 1III 类 0未分级 1

另有注册记录 3 条 · 510(k) 6 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

I 类 1IIa 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 3，510(k) 6，PMA 0，剔除 4

巴西确认 0，剔除 1

加拿大确认 0，剔除 2

本页并入的厂商名：ASTRON DENTAL CORPORATION

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Lake Zurich

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11983 · K831269

11984 · K833270

11985 · K852906

21987 · K874025

12011 · K111828

FDA 已列名器械品种

Resin, Denture, Relining, Repairing, Rebasing 1Cleaner, Denture, Mechanical 1Mouthguard, Prescription 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K111828	CLEARSPLINT ES	2011-10-26
US	K874025	2ND MODIFIED VINYLAC PRESS PACK DENTURE RESIN	1987-12-23
US	K864757	MODIFIED VINYLAC PRESS PACK DENTURE RESIN	1987-02-10

ASTRON DENTAL CORPORATION

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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