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ASTORIA-PACIFIC, INC.

美国 · Clackamas

✓ 逐条核实2 个市场有注册记录

在美国、加拿大 2 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

14已列名器械品种

I 类 8II 类 6III 类 0

另有注册记录 21 条 · 510(k) 9 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 1 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 21，510(k) 9，PMA 0

本页并入的厂商名：ASTORIA-PACIFIC, INC.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Clackamas

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11997

11998

11999

12001

12008

12009

22011

12013

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 14 个

Enzyme Immunoassay, Non-Radiolabeled, Total Thyroxine 1Fluorescent Proc. (Qual.), Galactose-1-Phosphate Uridyl Transferase 1System, Test, Biotinidase 1Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase (Erythrocytic), Quantitative 1Radioimmunoassay, Thyroid-Stimulating Hormone 1Ninhydrin And L-Leucyl-L-Alanine (Fluorimetric), Phenylalanine 11-Nitroso-2-Naphthol (Fluorometric), Free Tyrosine 1Colorimeter, Photometer, Spectrophotometer For Clinical Use 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K121101	SPOTCHECK NEONATAL TOTAL GALACTOSE MICROPLATE REAGENT KIT	2013-06-20
US	K102643	SPOTCHECK NEONATAL GALT MICROPLATE REAGENT KIT	2011-07-15
US	K101392	NEOPAC SOFTWARE, 3007 DIGITAL PHOTOMETER/FLUOROMETER MODEL NA, 307 AND 350D	2011-02-04

ASTORIA-PACIFIC, INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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