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Assure Tech LLC

美国 · Wilmington DE · www.assuretechusa.com

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000002170

在欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、韩国、澳大利亚、香港 8 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥159 条，前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

≥159UDI-DI 器械记录

IVD A 26IVD B 15IVD C 38IVD 通用 78ivd-devices-self-testing 2

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

54已列名器械品种

I 类 13II 类 37III 类 0未分级 4

另有注册记录 127 条 · 510(k) 17 件

UK英国MHRA PARD

183已注册器械记录

IVD A 3IVD C 1IVD 通用 169IVD Annex II List A 1IVD Annex II List B 1IVD Devices for Self-Testing 8

BR巴西ANVISA

68已注册器械

II 类 68

许可证（含历史）共 97 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 123 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 1

AU澳大利亚TGA ARTG

6ARTG 有效注册

IVD 3 类 6

HK香港MDACS

1在效列名

IVD C 1

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 644，剔除 141，确认 159。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 127，510(k) 17，PMA 0，剔除 3

英国确认 183，剔除 4

巴西确认 68，剔除 1

沙特确认 0，剔除 1

加拿大确认 0，剔除 1

本页并入的厂商名：ASSURE TECH. (HANGZHOU) CO., LTD. · Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd. · ASSURE TECH LLC · ASSURE TECH. (HANGZHOU) CO. LTD. · ASSURE TECH. (HANGZHOU) CO., LTD · ASSURE TECH (HANGZHOU) CO., LTD

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000002170
欧盟授权代表: CMC Medical Devices & Drugs SL
英国责任人: Medimap Ltd

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Wilmington DE
官网: www.assuretechusa.com

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22015

32016

12017

22018

12021

22024

42025

22026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 54 个

Kit, Test, Pregnancy, Hcg, Over The Counter 1Test, Cocaine And Cocaine Metabolite, Employment And Insurance Testing, Exempt 1Enzyme Immunoassay, Opiates 1Enzyme Immunoassay, Benzodiazepine 1Test, Propoxyphene, Over The Counter 1Thin Layer Chromatography, Methamphetamine 1Test, Tricyclic Antidepressants, Over The Counter 1Test, Benzodiazepine, Over The Counter 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	06952804838591	—	IVD B
EU	06952804838539	—	IVD B
EU	06952804838416	—	IVD B
EU	06952804838294	—	IVD B
UK	42656	a-pvp Rapid Test	IVD 通用
UK	64154	6-Monoacetylmorphine Rapid Test	IVD 通用
UK	64160	Acetaminophen Rapid Test	IVD 通用
US	K261984	AssureTech Quick Cup Tests;AssureTech Multi-drug Urine Test Cup	2026-07-17
US	K260754	Fastep COVID-19 Antigen Pen Home Test; Fastep COVID-19 Antigen Pen Test	2026-06-05
US	K252259	AssureTech Quick Cup Tests; AssureTech Multi-drug Urine Test Cup	2025-08-15
BR	80113770064	Família Teste de Gravidez	II 类
BR	80885650026	Multi 3 Assure Test + Alcohol	II 类
BR	80885650088	Monitor de Glicemia Acuteck	II 类

Assure Tech LLC

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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