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江苏艾康医疗设备有限公司

Assure Medical Equipment Co.,Ltd
中国 · 镇江 · www.assuremedical.com.cn
✓ 逐条核实9 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000042116统一社会信用代码 913211123387856503

在中国持有 6 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国、英国、巴西、沙特、澳大利亚、以色列、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥141 条,前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
6中国注册证
I 类 5II 类 1
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
≥141UDI-DI 器械记录
I 类 141
结果集较大,仅核实前 300 条,实际数量不低于所示值
US美国FDA openFDA
19已列名器械品种
I 类 18II 类 1III 类 0
另有注册记录 52 条 · 510(k) 7 件
UK英国MHRA PARD
18已注册器械记录
I 类 18
BR巴西ANVISA
3已注册器械
I 类 3
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
1已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
0有效医疗器材许可证
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
1ARTG 有效注册
I 类 1
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
6注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
5有效注册证
1 类 5
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 644,剔除 159,确认 141。结果集较大,仅核实前 300 条
美国注册记录 52,510(k) 7,PMA 0,剔除 6
中国注册证 6 张(三类 0 / 二类 1 / 一类 5),数据日期 2026-09-04
英国确认 18,剔除 3
巴西确认 3,剔除 4
沙特确认 1,剔除 0
加拿大确认 0,剔除 2
本页并入的厂商名:ZHENJIANG ASSURE MEDICAL EQUIPMENT CO LTD · JIANGSU ASSURE MEDICAL EQUIPMENT CO., LTD · JIANGSU ASSURE MEDICAL EQUIPMENT CO., LTD. · Zhenjiang Assure Medical Equipment Co., Ltd.

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000042116
欧盟授权代表
SUNGO Europe B.V.
英国责任人
SUNGO Certification Company Limited
统一社会信用代码
913211123387856503
参展记录
2026春康复养老展(上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
江苏省
城市
镇江市
社保参保人数
155
年营业额
5亿以上
官网
www.assuremedical.com.cn

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2015-04-01
注册资本
20000万人民币
实缴资本
20000万人民币
企业类型
有限责任公司(非自然人投资或控股的法人独资)
所属行业
电气机械和器材制造业
注册地址
镇江市丹徒区楚桥路799号
登记机关
镇江市丹徒区政务服务管理办公室
核准日期
2025-12-16
曾用名
江苏美科医疗设备有限公司
资质与认定
小微企业高新技术企业
经营范围
医疗器械(涉及前置许可经营的项目除外)的研发、制造;金属制品的研发、制造;塑料制品的销售;自营和代理各类商品及技术的进出口业务(国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外)。金属表面处理及热处理加工;塑料制品制造(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动) 许可项目:供电业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准) 一般项目:非居住房地产租赁(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12012 · K112816
42023 · K232230
12025 · K251159
12026 · K260319

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个,共 19 个
Attachment, Commode, Wheelchair 1Brake, Extension, Wheelchair 1Tips And Pads, Cane, Crutch And Walker 1Wheelchair, Mechanical 1Stand, Infusion 1Table, Mechanical 1Adaptor, Hygiene 1Footrest, Wheelchair 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN苏械注准20252192240手动轮椅车II 类
CN苏镇械备20260068手动轮椅车I 类
CN苏镇械备20260061助行器I 类
CN苏镇械备20260060医用拐I 类
EU06974231101536I 类
EU06974231101529I 类
EU06977479684960I 类
EU06977479680573I 类
UK57979Heavy Duty Transport ChairI 类
UK41630Transport ChairI 类
UK40539Commode ChairI 类
USK260319K5 wheelchair (16” with swing-away footrest 18” with swing-away footrest 20” with swing-away footrest 16” with elevated foot rest(ELR) 18” with elevated foot rest(ELR) 20” with elevated foot rest(ELR))2026-03-31
USK251159Power wheelchair2025-12-22
USK232230YJ-K1/K2 Wheelchair (YJ-K1F 16 NDE; YJ-K1F 16 NDS; YJ-K1F 18 NDE; YJ-K1F 18 NDS; YJ-K1F 20 NDE; YJ-K1F 20 NDS; YJ-K1F 18 NDEE; YJ-K1F 16 VDE; YJ-K1F 16 VDS; YJ-K1F 18 VDE; YJ-K1F 18 VDS; YJ-K1F 20 VDE; YJ-K1F 20 VDS; YJ-K2 16 VDFE; YJ-K2 16 VDFS; YJ-K2 18 VDFE; YJ-K2 18 VDFS; YJ-K2 20 VDFE; YJ-K2 20 VDFS; YJ-K1G 18 NFFE; YJ-K1G 18 NFFS; YJ-K2TC 16 NAFE; YJ-K2TC 18 NAFE; YJ-K2TC 20 NAFE)2023-10-03
BR82696710012Cadeira HigiênicaI 类
BR82696710017RollatorI 类
BR82696710060Cadeira de rodas manualI 类
SAME0000004216SFDAA00022Cerebral Palsy Chair

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