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ASSOCIATES OF CAPE COD INCORPORATED

美国 · E. Falmouth

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

3已列名器械品种

I 类 2II 类 1III 类 0

另有注册记录 4 条 · 510(k) 2 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

9已注册器械

I 类 5II 类 4

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 1 张

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

IVD 2 类 1

HK香港MDACS

2在效列名

IVD C 2

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

1 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 4，510(k) 2，PMA 0

巴西确认 9，剔除 0

本页并入的厂商名：ASSOCIATES OF CAPE COD, INC. · ASSOCIATES OF CAPE COD INCORPORATED · ASSOCIATES OF CAPE COD, INC · ASSOCIATES OF CAPE COD INC

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: E. Falmouth

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12004 · DEN040003

12019 · K191167

FDA 已列名器械品种

Antigen, Invasive Fungal Pathogens 1Colorimeter, Photometer, Spectrophotometer For Clinical Use 1Calculator/Data Processing Module, For Clinical Use 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K191167	Fungitell STAT	2019-07-17
US	DEN040003	GLUCATELL	2004-05-21
BR	80313830010	CONTROLE PADRÃO DE ENDOTOXINA CPE	I 类
BR	80313830006	REAGENTE PYROCHROME	II 类
BR	80313830007	SOLUÇÃO-TAMPÃO PITOSOL®	I 类

ASSOCIATES OF CAPE COD INCORPORATED

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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