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ASEPTICO, INCORPORATED

美国 · Woodinville

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、沙特、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

21已列名器械品种

I 类 19II 类 2III 类 0

另有注册记录 31 条 · 510(k) 18 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

4已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

21有效器械许可证

II 类 21

许可证（含历史）共 48 张

TW台湾TFDA

5有效医疗器材许可证

I 类 5

SG新加坡HSA SMDR

4医疗器械注册证

CLASS B 4

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

14ARTG 有效注册

I 类 6IIa 8

HK香港MDACS

1在效列名

II 类 1

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

5有效注册证

2a 类 5

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 31，510(k) 18，PMA 0

沙特确认 4，剔除 0

加拿大确认 21，剔除 0

本页并入的厂商名：ASEPTICO, INC. · ASEPTICO, INCORPORATED · Aseptico, Inc. · Aseptico Inc.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Woodinville

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11988

11989

11991

11992

11993

22002

22003

22005

12007

32011

12013

12014

12015

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 21 个

Motor, Surgical Instrument, Ac-Powered 1Handpiece, Water-Powered 1Frame, Rubber Dam 1Handpiece, Air-Powered, Dental 1Unit, Operative Dental 1Chair, Dental, Without Operative Unit 1Instruments, Dental Hand 1Handpiece, Contra- And Right-Angle Attachment, Dental 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K150129	AEU-7000L-70V IMPLANT/ENDODONTIC DENTAL SYSTEM (LIGHTED VERSION)	2015-05-28
US	K142124	AEU-6000 IMPLANT / ENDODONTIC DENTAL SYSTEM	2014-12-31
US	K130693	AEU-525 TRANSPORT III PORTABLE DENTAL SYSTEM	2013-08-14
SA	ME0000000563SFDAA00009	AMC‑25	—
SA	ME0000000563SFDAA00013	Airpac III	—
CA	9744	PERISTALTIC WATER PUMP(MODEL AEU-7)	II 类
CA	9746	MODEL AEU-227	II 类
CA	9756	AEU-707 AV2 DENTAL DRILL SYSTEM	II 类

ASEPTICO, INCORPORATED

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核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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