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Ascensia Diabetes Care U.S., Inc.

美国 · Parsippany

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、沙特、加拿大 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

10已列名器械品种

I 类 3II 类 5III 类 2

另有注册记录 112 条 · 510(k) 12 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

1已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

6有效器械许可证

II 类 4III 类 2

许可证（含历史）共 20 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 112，510(k) 12，PMA 0

沙特确认 1，剔除 0

加拿大确认 6，剔除 0

本页并入的厂商名：Ascensia Diabetes Care US Inc. · Ascensia Diabetes Care Poland Sp. z o.o. · ASCENSIA DIABETES CARE HOLDINGS AG · Ascensia Diabetes Care Holdings AG

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：ASCENSIA DIABETES CARE HOLDINGS AG、Ascensia Diabetes Care Poland Sp. z o.o.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Parsippany

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22016

12017

12019

22021

22022

32024

12025

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 10 个

Single Use Only Blood Lancet Without An Integral Sharps Injury Prevention Feature 1Method, Enzymatic, Glucose (Urinary, Non-Quantitative) 1Multiple Use Blood Lancet For Single Patient Use Only 1System, Test, Blood Glucose, Over The Counter 1Glucose Dehydrogenase, Glucose 1Automated Insulin Dosing , Threshold Suspend 1Automated Insulin Dosing Device System, Single Hormonal Control 1Single (Specified) Analyte Controls (Assayed And Unassayed) 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K250813	MICROLET®NEXT 2 Lancing Device	2025-05-14
US	K241787	CONTOUR® PLUS BLUE Blood Glucose Monitoring System; CONTOUR® NEXT GEN Blood Glucose Monitoring System	2024-08-27
US	K241810	MICROLET®NEXT Lancet	2024-08-15
SA	ME0000013127SFDAA00001	Contour Diabetes app	—
CA	63019	GLUCOLET 2	II 类
CA	63050	FINGERSTIX LANCETS	II 类
CA	73607	BREEZE 2 BLOOD GLUCOSE MONITORING SYSTEM	III 类

Ascensia Diabetes Care U.S., Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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