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Asahi Medical Co., Ltd.

美国 · Rockville

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、加拿大、以色列 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

3已列名器械品种

I 类 0II 类 0III 类 2未分级 1

另有注册记录 5 条 · 510(k) 21 件 · PMA 17 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

9有效器械许可证

III 类 9

许可证（含历史）共 10 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 5，510(k) 21，PMA 17，剔除 15

巴西确认 0，剔除 6

沙特确认 0，剔除 3

加拿大确认 9，剔除 2

本页并入的厂商名：Asahi Kasei Medical MT Corp. Oita Works · ASAHI KASEI MEDICAL CO., LTD.

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：ASAHI KASEI MEDICAL CO., LTD.、Asahi Kasei Pharma Corporation。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Rockville

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11983

21985

31989

31990

11992

11997

21999

12000

12002

12004

12005

12008

12013

12015

12017

FDA 已列名器械品种

Separator For Therapeutic Purposes, Membrane Automated Blood Cell/Plasma 1Lipoprotein, Low Density, Removal 1Apheresis For Focal Glomerulosclerosis In Adult And Pediatric Patients 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K162248	Asahi ViE-U Series Dialyzer	2017-05-03
US	K153344	Asahi REXEED-S Series Dialyzer	2015-12-17
US	K121409	ASAHI REXEED-SX/LX SERIES DIALYZER	2013-02-06
CA	13378	HEMOSORBA HEMOPERFUSION COLUMN	III 类
CA	10231	HEMOFILTERS, PAN SERIES	III 类
CA	12910	RHEOFILTER AR-2000 ASAHI PLASMA COMPONENT SEPARATOR	III 类

Asahi Medical Co., Ltd.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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