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ARUM DENTISTRY Co., Ltd.

韩国 · Yuseong-Gu Daejeon

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、沙特、台湾、新加坡、澳大利亚 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

7已列名器械品种

I 类 2II 类 5III 类 0

另有注册记录 20 条 · 510(k) 17 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

5已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

5有效医疗器材许可证

I 类 5

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS C 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

9ARTG 有效注册

I 类 5IIb 4

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 20，510(k) 17，PMA 0

沙特确认 5，剔除 0

本页并入的厂商名：ARUM DENTISTRY Co., Ltd.

企业信息

国家 / 地区: 韩国
城市: Yuseong-Gu Daejeon

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12020

12021

22022

42023

52024 · K242245

42025 · K250280

FDA 已列名器械品种

Abutment, Implant, Dental, Endosseous 1Material, Tooth Shade, Resin 1Powder, Porcelain 1Crown And Bridge, Temporary, Resin 1Implant, Endosseous, Root-Form 1Drill, Dental, Intraoral 1Accessories, Implant, Dental, Endosseous 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K250280	SD TL Implant System	2025-07-23
US	K250063	ARENA Star, Galaxy Star	2025-07-10
US	K241703	SD Implant System	2025-02-24
SA	ME0000007507SFDAA00001	Arum Screw Driver	—
SA	ME0000007503SFDAA00001	Lab Analog	—

ARUM DENTISTRY Co., Ltd.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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