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Artivion, Inc.

美国 · Kennesaw

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

13已列名器械品种

I 类 5II 类 3III 类 4未分级 1

另有注册记录 18 条 · 510(k) 1 件 · PMA 1 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

许可证（含历史）共 1 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

3有效器械许可证

III 类 1IV 类 2

许可证（含历史）共 7 张

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

II 类 1III 类 1

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS D 1

KR韩国MFDS GMP

4GMP 质量体系适合认定

进口业 4

AU澳大利亚TGA ARTG

4ARTG 有效注册

III 类 3IIa 1

HK香港MDACS

2在效列名

IV 类 2

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

2a 类 13 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 18，510(k) 1，PMA 1

加拿大确认 3，剔除 0

本页并入的厂商名：Artivion, Inc. · ARTIVION INC. · ARTIVION, INC

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Kennesaw

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

CIK（美国证监会编号）: 0000784199
经营状态: 存续
上市状态: Listed (AORT)

境外工商登记信息来源：SEC EDGAR，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

12025 · K252059

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 13 个

Heart-Valve, Mechanical 1Hybrid Stent Graft, Thoracic Aortic Lesion Treatment 1Agent, Absorbable Hemostatic, Non-Collagen Based 1Glue, Surgical, Arteries 1Nonabsorbable Expanded Polytetrafluoroethylene Surgical Suture For Chordae Tendinae Repair Or Replacement 1Patch, Pledget And Intracardiac, Petp, Ptfe, Polypropylene 1Intracardiac Patch Or Pledget, Biologically Derived 1Heart Valve, More Than Minimally Manipulated Allograft 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K252059	CryoValve SG Pulmonary Valve (SGPV10) CryoValve SG Pulmonary Valve and Conduit (SGPV00)	2025-10-02
CA	77413	HEMOSTASE MPH ABSORBABLE HEMOSTATIC PARTICLES	III 类
CA	21699	CRYOLIFE-O'BRIEN STENTLESS PORCINE AORTIC BIOPROSTHESIS	IV 类
CA	28004	CRYOVALVE CRYOPRESERVED CARDIAC ALLOGRAFTS	IV 类