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ARTHROSURFACE, INC.

美国 · Franklin

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、新加坡、澳大利亚、以色列 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

18已列名器械品种

I 类 2II 类 13III 类 2未分级 1

另有注册记录 31 条 · 510(k) 26 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

1已注册器械

I 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 10 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

3ARTG 有效注册

I 类 1IIa 1Is 类（灭菌） 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 31，510(k) 26，PMA 0

巴西确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：ARTHROSURFACE, INC.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Franklin

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12004

12005

12006

22007

12009

22012

22013

52014

22016

42017

22018

12019

12020

12021

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 18 个

Prosthesis, Shoulder, Hemi-, Humeral, Metallic Uncemented 1Prosthesis, Knee, Patello/Femoral, Semi-Constrained, Cemented, Metal/Polymer 1Prosthesis, Toe, Hemi-, Phalangeal 1Prosthesis, Knee, Femorotibial, Non-Constrained, Cemented, Metal/Polymer 1Plate, Fixation, Bone 1Screw, Fixation, Bone 1Prosthesis, Hip, Femoral, Resurfacing 1Prosthesis, Shoulder, Semi-Constrained, Metal/Polymer Cemented 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K203375	OVOMotion Reverse Shoulder Arthroplasty System	2021-06-24
US	K200718	Arthrosurface WristMotion Total Wrist Arthroplasty System	2020-10-15
US	K190261	BOSS Toe Fixation System	2019-08-14
BR	80454389004	Chave de Aplicação Fio Guia Pleuristik NanoFx	I 类

ARTHROSURFACE, INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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