首页美国Arthrex, Inc.

Arthrex, Inc.

美国 · Naples
✓ 逐条核实11 个市场有注册记录

美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 11 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
不适用该库只收本国注册人,境外企业不查
EU欧盟EUDAMED
待补未查询
US美国FDA openFDA
124已列名器械品种
I 类 63II 类 59III 类 0未分级 2
另有注册记录 1,006 条 · 510(k) 352 件
UK英国MHRA PARD
待补未查询
BR巴西ANVISA
164已注册器械
I 类 49II 类 115
许可证(含历史)共 241 张
SA沙特SFDA
332已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
24有效器械许可证
II 类 20III 类 4
许可证(含历史)共 223 张
TW台湾TFDA
22有效医疗器材许可证
I 类 5II 类 17
SG新加坡HSA SMDR
141医疗器械注册证
CLASS B 55CLASS C 67CLASS D 19
KR韩国MFDS GMP
4GMP 质量体系适合认定
进口业 4
AU澳大利亚TGA ARTG
317ARTG 有效注册
I 类 100III 类 47IIa 103IIb 41Im 类(测量) 15Is 类(灭菌) 11
HK香港MDACS
3在效列名
II 类 1IV 类 2
IL以色列AMAR
11注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
27有效注册证
1 类 42a 类 182b 类 43 类 1
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 1,006,510(k) 352,PMA 0,剔除 17
巴西确认 164,剔除 2
沙特确认 332,剔除 0
加拿大确认 24,剔除 1
本页并入的厂商名:Arthrex, Inc. · ARTHREX, INC. · Arthrex GmbH · ARTHREX GMBH · ARTHREX INC · ARTHREX INC.

企业信息

国家 / 地区
美国
城市
Naples

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

82007
42008
62009
62010
112011
72012
102013
122014
132015
112016
102017
162018
192019
262020
112021
172022
182023
102024
212025
142026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个,共 124 个
Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 1Appliance, Fixation, Nail/Blade/Plate Combination, Multiple Component 1Rod, Fixation, Intramedullary And Accessories 1Mesh, Surgical, Non-Absorbable, Orthopaedics, Reinforcement Of Tendon 1Cerclage, Fixation 1Drape, Surgical, Exempt 1System, Suction, Lipoplasty For Removal 1Bone Wedge 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
USK262357Arthrex Bioabsorbable PushLock Suture Anchors2026-08-07
USK260624Arthrex Radial Head Replacement System2026-07-30
USK260018Arthrex FiberButton2026-06-26
BR80978569045Sistema Synergy Shaver & PowerII 类
BR80978569042Lâminas Synergy Shaver & PowerII 类
BR80978569043Kit descartável para Swivelock DX 3.5 x 13.5mmII 类
SAME0000004766SFDAA00002Punch, WideBiter™ 15° Up Tip, Ø3.4 mm 15° Up Curved Shaft with FlushPo
SAME0000004766SFDAA00007Curette, Both Sides Cut, Dia 5.4mm Ring, 220 mm
CA83257ARTHROSCOPY TROCARS & OBTURATORSII 类
CA83259ARTHROSCOPY SHEATHSII 类
CA84626IMAGE CAPTURE DEVICEII 类

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