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ARLINGTON SCIENTIFIC, INC.

美国 · Springville

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、台湾、韩国、澳大利亚、以色列 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

27已列名器械品种

I 类 9II 类 18III 类 0

另有注册记录 40 条 · 510(k) 4 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 1

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

IVD 3 类 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

5注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 40，510(k) 4，PMA 0，剔除 3

巴西确认 0，剔除 1

本页并入的厂商名：ARLINGTON SCIENTIFIC, INC.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Springville

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12011 · K111356

22018 · K182391

12020 · K201438

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 27 个

Antistreptolysin - Titer/Streptolysin O Reagent 1Epstein-Barr Virus, Other 1Kit, Screening, Staphylococcus Aureus 1Colorimeter, Photometer, Spectrophotometer For Clinical Use 1Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Mumps Virus 1Chair, Blood Donor 1Curette, Nasal 1Antibody Igm, If, Epstein-Barr Virus 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K201438	ASI Automated RPR (rapid plasma reagin) Test for Syphilis, for use on the ASI Evolution Automated Syphilis Analyzer	2020-10-21
US	K182391	ASI Automated ASI RPR Test for Syphilis on the ASI Evolution	2018-11-30
US	K173376	ASI Evolution	2018-06-14

ARLINGTON SCIENTIFIC, INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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