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Applied Medical Resources Corporation

美国 · Rancho Santa Margarita

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

30已列名器械品种

I 类 7II 类 23III 类 0

另有注册记录 82 条 · 510(k) 128 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

34已注册器械

I 类 3II 类 31

许可证（含历史）共 36 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

14有效器械许可证

II 类 12III 类 1IV 类 1

许可证（含历史）共 58 张

TW台湾TFDA

28有效医疗器材许可证

I 类 2II 类 26

SG新加坡HSA SMDR

20医疗器械注册证

CLASS B 18CLASS C 2

KR韩国MFDS GMP

4GMP 质量体系适合认定

进口业 4

AU澳大利亚TGA ARTG

33ARTG 有效注册

I 类 4IIa 21IIb 6Is 类（灭菌） 2

HK香港MDACS

19在效列名

II 类 12III 类 7

IL以色列AMAR

6注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

2a 类 12b 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 82，510(k) 128，PMA 0，剔除 71

巴西确认 34，剔除 5

沙特确认 0，剔除 9

加拿大确认 14，剔除 1

本页并入的厂商名：APPLIED MEDICAL RESOURCES CORP. · APPLIED MEDICAL RESOURCES CORPORATION · APPLIED MEDICAL RESOURCES

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Rancho Santa Margarita

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

52004

62006

32007

12008

22009

32010

12011

12013

42014

32015

42016

22017

52018

32019

22020

22021

32022

12023

42025

22026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 30 个

Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 1Endoscopic Access Overtube, Gastroenterology-Urology 1Culdoscope (And Accessories) 1Injector And Syringe, Angiographic 1Laparoscope, Gynecologic (And Accessories) 1Anoscope And Accessories 1Clip, Implantable 1Laparoscope, General & Plastic Surgery 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K260982	Alexis lighted wound protector-retractor, flexible, extra small (cl312);Alexis lighted wound protector-retractor, flexible, small (cl301);Alexis lighted wound protector-retractor, flexible, medium (cl302);Alexis lighted wound protector-retractor, flexible, large (cl303);Alexis lighted wound protector-retractor, rigid, small (cl401);Alexis lighted wound protector-retractor, rigid, medium (cl402); Alexis lighted wound protector-retractor, rigid, large (cl403)	2026-04-24
US	K253531	Alexis® Lighted Wound Protector-Retractor, Rigid, Medium (CL402); Alexis® Lighted Wound Protector-Retractor, Flexible, Medium (CL302)	2026-02-23
US	K252740	Voyant® Open Fusion Device (EB240/Open Fusion)	2025-11-04
BR	10334020022	GELPORT - DISPOSITIVO DE ACESSO MANUAL PARA LAPAROSCOPICA	II 类
BR	10334020034	DISPOSITIVO PARA SUCÇÃO E IRRIGAÇÃO	II 类
BR	81464759066	Alexis Wound Protector-Retractor	II 类
CA	5630	INJECTION HANDLE WITH SYRINGE	II 类
CA	9323	OCCLUSION CATHETER	IV 类
CA	18339	URETERAL ACCESS SHEATH	II 类