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美国 · Bolton
✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

美国、巴西、加拿大、澳大利亚 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
不适用该库只收本国注册人,境外企业不查
EU欧盟EUDAMED
待补未查询
US美国FDA openFDA
45已列名器械品种
I 类 11II 类 33III 类 0未分级 1
另有注册记录 259 条 · 510(k) 213 件
UK英国MHRA PARD
待补未查询
BR巴西ANVISA
57已注册器械
I 类 9II 类 48
许可证(含历史)共 68 张
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
17有效器械许可证
II 类 15III 类 1IV 类 1
许可证(含历史)共 79 张
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
2ARTG 有效注册
IIa 1IIb 1
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 259,510(k) 213,PMA 0,剔除 69
巴西确认 57,剔除 4
加拿大确认 17,剔除 6
本页并入的厂商名:APPLIED MEDICAL TECHNOLOGY, INC. · APPLIED MEDICAL RESOURCES CORP. · Applied Medical Europe · Applied Medical Distribution Center · APPLIED MEDICAL RESOURCES CORPORATION · APPLIED MEDICAL TECHNOLOGY INC

企业信息

国家 / 地区
美国
城市
Bolton

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

42007
22008
22009
32010
22011
22012
22013
52014
62015
42016
42017
72018
52019
52020
32021
32022
22023
22024
42025
32026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个,共 45 个
Irrigator, Ostomy 1Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 1Endoscopic Access Overtube, Gastroenterology-Urology 1Culdoscope (And Accessories) 1Apparatus, Suction, Operating-Room, Wall Vacuum Powered 1Injector And Syringe, Angiographic 1Laparoscope, Gynecologic (And Accessories) 1Anoscope And Accessories 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
USK260982Alexis lighted wound protector-retractor, flexible, extra small (cl312);Alexis lighted wound protector-retractor, flexible, small (cl301);Alexis lighted wound protector-retractor, flexible, medium (cl302);Alexis lighted wound protector-retractor, flexible, large (cl303);Alexis lighted wound protector-retractor, rigid, small (cl401);Alexis lighted wound protector-retractor, rigid, medium (cl402); Alexis lighted wound protector-retractor, rigid, large (cl403)2026-04-24
USK253531Alexis® Lighted Wound Protector-Retractor, Rigid, Medium (CL402); Alexis® Lighted Wound Protector-Retractor, Flexible, Medium (CL302)2026-02-23
USK252438Explant Express2026-02-03
BR10334020022GELPORT - DISPOSITIVO DE ACESSO MANUAL PARA LAPAROSCOPICAII 类
BR10334020034DISPOSITIVO PARA SUCÇÃO E IRRIGAÇÃOII 类
BR81464759066Alexis Wound Protector-RetractorII 类
CA5630INJECTION HANDLE WITH SYRINGEII 类
CA9323OCCLUSION CATHETERIV 类
CA18339URETERAL ACCESS SHEATHII 类

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