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Apple, Inc.

美国 · Cupertino

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、以色列 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

11已列名器械品种

I 类 4II 类 6III 类 0未分级 1

另有注册记录 14 条 · 510(k) 12 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

7已注册器械

II 类 7

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 7 张

TW台湾TFDA

8有效医疗器材许可证

II 类 8

SG新加坡HSA SMDR

7医疗器械注册证

CLASS B 7

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

7ARTG 有效注册

IIa 7

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

9注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 14，510(k) 12，PMA 0，剔除 2

巴西确认 7，剔除 0

本页并入的厂商名：APPLE INC. · Apple Inc.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Cupertino

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

法定名称: Apple Inc.
CIK（美国证监会编号）: 0000320193
经营状态: 存续
上市状态: Listed (AAPL)

境外工商登记信息来源：SEC EDGAR，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

22018

12020

12021

12022

12023

32024

22025

12026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 11 个

Hypertension Machine Learning-Based Notification Software 1Photoplethysmograph Analysis Software For Over-The-Counter Use 1Over-The-Counter Device To Assess Risk Of Sleep Apnea 1Audiometer 1Electrocardiograph Software For Over-The-Counter Use 1Air-Conduction Hearing Aid Software 1Lens, Spectacle, Non-Custom (Prescription) 1Spectacle, Magnifying 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K253582	Medical Imaging Calibration Feature (MICF)	2026-04-01
US	K250507	Hypertension Notification Feature (HTNF)	2025-09-11
US	K250143	Digital Prism Correction Feature (DPCF)	2025-06-23
BR	80117581265	Recurso de Notificação de Hipertensão	II 类
BR	80117581018	Recurso de Histórico de Fibrilação Atrial	II 类
BR	80117581190	Recurso de Notificações de Apneia do Sono	II 类

Apple, Inc.

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企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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