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Apollo Endosurgery, Inc.

美国 · Austin

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

14510(k) 批准

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 14 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

7已注册器械

II 类 7

许可证（含历史）共 10 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

4有效器械许可证

II 类 2III 类 2

TW台湾TFDA

3有效医疗器材许可证

II 类 1III 类 2

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS C 2

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

7ARTG 有效注册

IIa 2IIb 5

HK香港MDACS

1在效列名

III 类 1

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 0，510(k) 14，PMA 0，剔除 1

巴西确认 7，剔除 0

加拿大确认 4，剔除 0

本页并入的厂商名：APOLLO ENDOSURGERY, INC. · APOLLO ENDOSURGERY, INC

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Austin

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K232544	Apollo ESG NXT System, Apollo REVISE NXT System	2023-09-18
US	K231553	OverStitch NXT Endoscopic Suturing System	2023-06-29
US	DEN210045	APOLLO ESG System, APOLLO ESG SX System, APOLLO REVISE System, APOLLO REVISE SX System	2022-07-12
BR	10341359016	Sistema de sutura endoscópica OverStitch NXT	II 类
BR	10341359010	Sistema de sutura endoscópica OverStitch Sx	II 类
BR	10341359011	Dispositivo HELIX	II 类
CA	62480	BIOENTERICS GASTRIC BALLOON SUCTION CATHETER	II 类
CA	69203	LAP-BAND ACCESS PORT KIT	III 类
CA	72168	ORBERA SYSTEM INTRAGASTRIC BALLOON	III 类

Apollo Endosurgery, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

注册明细（节选）

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