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APK Technology Co., Ltd.

中国 · Shenzhen Guangdong

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、巴西、以色列 3 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

6已列名器械品种

I 类 0II 类 6III 类 0

另有注册记录 8 条 · 510(k) 7 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

15已注册器械

I 类 13II 类 2

许可证（含历史）共 16 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 8，510(k) 7，PMA 0

巴西确认 15，剔除 0

本页并入的厂商名：APK TECHNOLOGY CO., LTD · APK TECHNOLOGY CO., LTD.

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: Shenzhen Guangdong

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

21991 · K903962

12009 · K082846

12011 · K102825

12017 · K170536

12018 · K172981

12025 · K250425

FDA 已列名器械品种

Light, Ultraviolet, Dermatological 1Cable, Electrode 1Cable, Transducer And Electrode, Patient, (Including Connector) 1Electrode, Electrocardiograph 1Blood Pressure Cuff 1Oximeter 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K250425	Ultraviolet Phototherapy Device	2025-04-07
US	K172981	Reusable SpO2 Sensors, Disposable SpO2 Sensors	2018-06-08
US	K170536	ECG Disposable Lead Wire	2017-04-24
BR	81634710003	Eletrodos para ECG	I 类
BR	81634710004	Cabo para transdutor de pressão invasiva	I 类
BR	81634710005	Tubo extensor de PNI	I 类

APK Technology Co., Ltd.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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