首页›中国›Apex Medical (Kunshan) Corp.

Apex Medical (Kunshan) Corp.

中国 · Kunshan City Jiangsu

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、台湾、俄罗斯 3 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

5已列名器械品种

I 类 2II 类 3III 类 0

另有注册记录 5 条 · 510(k) 36 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

3有效医疗器材许可证

I 类 2II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2b 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 5，510(k) 36，PMA 0，剔除 24

巴西确认 0，剔除 6

加拿大确认 0，剔除 2

本页并入的厂商名：Apex Medical (Kunshan) Corp. · APEX MEDICAL, INC.

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: Kunshan City Jiangsu

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11991

11994

11997

31998

12000

52001

32002

22004

12005

12006

22007

12009

22011

22012

12013

12014

12015

12019

12020

12022

FDA 已列名器械品种

Cushion, Flotation 1Instrument, Microsurgical 1Mattress, Air Flotation, Alternating Pressure 1Sleeve, Limb, Compressible 1Nebulizer (Direct Patient Interface) 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K213577	VenAir, Sequential Compression System	2022-06-28
US	K193206	WiZARD 510 Nasal Mask	2020-10-29
US	K182394	WiZARD 310/320 Series CPAP Mask	2019-05-17

Apex Medical (Kunshan) Corp.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

同类企业