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HMD BioMedical Inc.

中国台湾 · Hsinchu · www.hmdbio.com

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、巴西、以色列 3 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

0UDI-DI 器械记录

US美国FDA openFDA

12已列名器械品种

I 类 7II 类 4III 类 0未分级 1

另有注册记录 17 条 · 510(k) 11 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

23已注册器械

I 类 11II 类 12

许可证（含历史）共 30 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 17，510(k) 11，PMA 0，剔除 1

巴西确认 23，剔除 1

加拿大确认 0，剔除 1

本页并入的厂商名：HMD BIOMEDICAL, INC. · HMD BIOMEDICAL INC. · HMD BIOMEDICAL INC

企业信息

国家 / 地区: 中国台湾
城市: Hsinchu
官网: www.hmdbio.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术实验室与体外诊断（IVD）家用与自我检测

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22003

12008

32012

12013

12014

12015

12019

12022

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 12 个

Glucose Dehydrogenase, Glucose 1Glucose Oxidase, Glucose 1Single Use Only Blood Lancet With An Integral Sharps Injury Prevention Feature 1System, Test, Blood Glucose, Over The Counter 1Acid, Uric, Acid Reduction Of Ferric Ion 1Calculator/Data Processing Module, For Clinical Use 1Accessory, Surgical Apparel 1Nitroprusside, Ketones (Urinary, Non-Quant.) 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K212248	GlucoLeader Enhance 2 Blood Glucose Monitoring System	2022-08-29
US	K182428	GlucoLeader Enhance Blood Glucose Monitoring System	2019-05-08
US	K140150	Goodlife AC-300 Blood Glucose Monitoring System, Goodlife AC-301 Blood Glucose Monitoring System, Goodlife AC-302 Blood Glucose Monitoring System, Goodlife AC 303 Blood Glucose Monitoring System, Goodlife AC-304 Blood Glucose Monitoring System Goodlife AC-305 Blood Glucose Monitoring System, Goodlife AC-300 Professional Blood Glucose Monitoring System, Goodlife AC-301 Professional Blood Glucose Monitoring System Goodlife AC-30	2015-05-14
BR	82765289001	LANCETAS DE SEGURANÇA OK BIOTECH	II 类
BR	82765289002	LANCETA TWIST GLUCOLEADER HU	II 类
BR	80867159015	Agulha Descartável para Caneta de Insulina HMD	II 类

HMD BioMedical Inc.

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核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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