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安徽百通达科技医疗用品有限公司

Anhui Bytech Medical Supplies C0.,Ltd.

中国 · 宿州

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000011490

在中国持有 1 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、巴西、沙特 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

1中国注册证

I 类 1

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

8UDI-DI 器械记录

I 类 8

US美国FDA openFDA

2510(k) 批准

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 2 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

1已注册器械

I 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

1已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 36，剔除 28，确认 8

美国注册记录 0，510(k) 2，PMA 0，剔除 3

中国注册证 1 张（三类 0 / 二类 0 / 一类 1），数据日期 2026-09-04

英国确认 0，剔除 2

巴西确认 1，剔除 1

沙特确认 1，剔除 2

本页并入的厂商名：ANHUI BYTECH MEDICAL SUPPLIES CO., LTD&#8194. · Anhui Bytech Medical Supplies Co., Ltd.

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000011490
欧盟授权代表: SUNGO Europe B.V.
参展记录: 第89届CMEF(2024.4上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 安徽省
城市: 宿州市
社保参保人数: 24

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2017-08-09
注册资本: 5800万人民币
实缴资本: 5800万人民币
企业类型: 有限责任公司(自然人投资或控股)
所属行业: 医药制造业
注册地址: 安徽省宿州市灵璧县经济开发区北部新区劈山河路4号
登记机关: 灵璧县市场监督管理局
核准日期: 2025-12-25
资质与认定: 高新技术企业专精特新中小企业企业技术中心
经营范围: PVC手套、PE手套、聚氨酯、合成橡胶、天然橡胶手套、丁腈手套、医疗防护用品研发，生产及销售；货物进出口业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-03。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	皖宿械备20190006	医用检查手套	I 类
EU	06974034769896	—	I 类
EU	06974034769872	—	I 类
EU	06974034769889	—	I 类
EU	06974034769865	—	I 类
US	K222442	DISPOSABLE VINYL EXAMINATION GLOVES (Pink, Black, Blue)	2022-09-28
US	K201504	Single-use medical poly (vinyl chloride) examination glove	2021-05-10
BR	81818100017	Luva Nitrílica	I 类
SA	ME0000001076SFDAA00010	bytech	—

安徽百通达科技医疗用品有限公司

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

注册明细（节选）

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