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Andon Medical Co., Ltd.

中国 · 天津

✓ 逐条核实2 个市场有注册记录

在美国、韩国 2 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

17已列名器械品种

I 类 1II 类 14III 类 0未分级 2

另有注册记录 33 条 · 510(k) 10 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 33，510(k) 10，PMA 0，剔除 2

巴西确认 0，剔除 1

加拿大确认 0，剔除 1

本页并入的厂商名：Andon Medical co., LTD

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Andon Medical Systems, Inc.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: 天津

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11983

22010 · K102609

42011 · K112738

22012 · K120813

12013 · K123935

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 17 个

Analyzer, Body Composition, Exempt 1Stimulator, Nerve, Transcutaneous, Over-The-Counter 1Kit, Test, Pregnancy, Hcg, Over The Counter 1System, Measurement, Blood-Pressure, Non-Invasive 1Multi-Analyte Respiratory Virus Antigen Detection Test 1Glucose Dehydrogenase, Glucose 1Over-The-Counter Covid-19 Antigen Test 1Piezo-Electric Stimulator For Relief Of Mosquito Bite Itch 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K123935	IHEALTH BG5/BG5L WIRELESS SMART GLUCOSE MONITORING SYSTEM	2013-04-12
US	K120813	BLOOD GLUCOSE MONITORING SYSTEM	2012-12-07
US	K110017	AG-608N BLOOD GLUCOSE MONITORING SYSTEM	2012-01-18

Andon Medical Co., Ltd.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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