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AMERX HEALTH CARE CORPORATION

美国 · Clearwater

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、沙特、加拿大 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

9已列名器械品种

I 类 5II 类 1III 类 0未分级 3

另有注册记录 10 条 · 510(k) 3 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

1已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 1 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

沙特：依各来源使用条款，本站页面、检索、会员中心与导出都只提供记录计数与官方查询链接，不提供明细。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 10，510(k) 3，PMA 0

沙特确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：Amerx Healthcare Corp · AMERX HEALTH CARE CORPORATION · Amerx Health Care Corporation

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Clearwater

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

21997 · K971918

12009 · K092086

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 9 个

Dressing, Wound, Drug 1Dressing, Wound And Burn, Hydrogel W/Drug And/Or Biologic 1Wound Dressing With Animal-Derived Material(S) 1Stocking, Medical Support (For General Medical Purposes) 1Dressing, Wound, Hydrophilic 1Tape And Bandage, Adhesive 1Gauze / Sponge,Nonresorbable For External Use 1Dressing, Wound, Occlusive 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K092086	AMERIGEL WOUND DRESSING PLUS 1/2 OZ. (15G TUBE), MODEL A2025; 1 OZ. (30G TUBE), MODEL A2026; 3 OZ (90G TUBE),MODEL A2027	2009-07-30
US	K971918	AMERIGEL OINTMENT SATURATED WOUND DRESSING	1997-08-12
US	K970133	AMERIGEL OINTMENT	1997-04-14

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