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AMERICAN ORTHODONTICS CORPORATION

美国 · Sheboygan

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

35已列名器械品种

I 类 26II 类 9III 类 0

另有注册记录 50 条 · 510(k) 46 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

27已注册器械

I 类 5II 类 22

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

38已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 28 张

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

57ARTG 有效注册

I 类 33IIa 24

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

8注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

3有效注册证

2a 类 3

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 50，510(k) 46，PMA 0，剔除 41

巴西确认 27，剔除 13

沙特确认 38，剔除 4

加拿大确认 0，剔除 14

本页并入的厂商名：AMERICAN ORTHODONTICS · AMERICAN ORTHODONTICS CORP · AMERICAN ORTHODONTICS CORPORATION · American Orthodontics · American Orthodontics Corporation

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Sheboygan

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

271989

41990

11991

11992

31993

12008

12012

12015

12016

22018

12020

12023

12024

12026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 35 个

Activator, Ultraviolet, For Polymerization 1Cement, Dental 1Adhesive, Bracket And Tooth Conditioner, Resin 1Bracket, Ceramic, Orthodontic 1Headgear, Extraoral, Orthodontic 1Material, Tooth Shade, Resin 1Material, Impression 1Agent, Tooth Bonding, Resin 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K261840	BracePaste Prime Plus	2026-06-03
US	K242537	BracePaste Fluoride Sealant	2024-08-27
US	K232011	Cleo	2023-07-07
BR	80755769001	BracePaste Adhesive	II 类
BR	80755760011	EMPOWER 2 CLEAR	II 类
BR	80755760019	BRACEPASTE MTP PRIMER	II 类
SA	ME0000014422SFDAA00002	Wire	—
SA	ME0000014422SFDAA00003	Direct Bond Tubes	—

AMERICAN ORTHODONTICS CORPORATION

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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