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American Medical Endoscopy, Inc.

美国 · Miami

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、以色列 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

34已列名器械品种

I 类 15II 类 19III 类 0

另有注册记录 39 条 · 510(k) 22 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

7已注册器械

I 类 4II 类 3

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

2有效器械许可证

II 类 2

许可证（含历史）共 15 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 39，510(k) 22，PMA 0，剔除 62

巴西确认 7，剔除 32

沙特确认 0，剔除 5

加拿大确认 2，剔除 7

本页并入的厂商名：AMERICAN MEDICAL ENDOSCOPY · AMERICAN MEDICAL ENDOSCOPY, INC.

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：American Endoscopy, Inc.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Miami

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

121982

21983

41984 · K841384

11985 · K853274

12025 · K251652

22026 · K253020

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 34 个

Forceps, Biopsy, Non-Electric 1Syringe, Irrigating (Non Dental) 1Holder, Needle, Gastroenterologic 1Cannula, Surgical, General & Plastic Surgery 1Retractor, Self-Retaining 1Needle, Gastro-Urology 1Source, Carrier, Fiberoptic Light 1Accessories, Arthroscopic 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K253020	Strauss Surgical Resection Instruments	2026-06-04
US	K260271	Strauss Surgical cystoscope, hysteroscope and accessories Instruments	2026-03-27
US	K251652	Strauss Surgical Cystoscopes & Hysteroscopes (STS-2040-302ASA HD-endoscope, STS-2040-302AA HD-endoscope, STS-2040-302BA HD-endoscope, STS-2040-302BSA HD-endoscope, STS-2040-302ESA HD-endoscope, STS-2040-302CA HD-endoscope, STS-2029-302AA HD-endoscope, STS-2029-302BA HD-endoscope, STS-2040-298DSA-RWF-endoscope, STS-2040-298ASA-RWF-endoscope, STS-2040-300GSA-RWF-endoscope, STS-2040-303CA-RWF-endoscope, STS-2040-280ASA-OLY-endoscope, STS-2040-280ESA-OLY-endoscope, STS-2040-283BSA-OLY-endo	2025-08-01
BR	80102513437	Instrumentos para Cisto-Uretroscopia Strauss Surgical	I 类
BR	80102512828	Passador de Sutura	I 类
BR	80102512829	INSTRUMENTOS ARTROSCÓPICOS	I 类
CA	94658	STRAUSS SURGICAL STRAUSS OPTIKS NASO-PHARYNGOSCOPE	II 类
CA	94662	STRAUSS SURGICAL STRAUSS OPTIKS HD LARYNGO-PHARYNGOSCOPE	II 类

American Medical Endoscopy, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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