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AMERICAN DIAGNOSTIC CORPORATION

美国 · Hauppauge

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、沙特、加拿大、新加坡、澳大利亚、以色列 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

31已列名器械品种

I 类 22II 类 8III 类 0未分级 1

另有注册记录 72 条 · 510(k) 39 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

5已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

8有效器械许可证

II 类 6III 类 2

许可证（含历史）共 24 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

3ARTG 有效注册

I 类 2Im 类（测量） 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

4注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 72，510(k) 39，PMA 0，剔除 175

巴西确认 0，剔除 41

沙特确认 5，剔除 3

加拿大确认 8，剔除 32

本页并入的厂商名：AMERICAN DIAGNOSTIC CORP. · AMERICAN DIAGNOSTIC CORPORATION · American Diagnostic Corporation

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Hauppauge

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

51980

41981

121982

21983

31986

11987

41989

11993

21994

11997

12001

12006

12010

12017

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 31 个

Ophthalmoscope, Battery-Powered 1System, Measurement, Blood-Pressure, Non-Invasive 1Flowmeter, Blood, Cardiovascular 1Clinical Electronic Thermometer 1Blood Pressure Cuff 1Oximeter 1Continuous Measurement Thermometer 1Stethoscope, Electronic 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K162589	Adscope 658 Electronic Stethoscope	2017-03-10
US	K093495	OTOSCOPE AND OPHTHALMOSCOPE DIAGNOSTIC INSTRUMENT KITS	2010-11-19
US	K060321	ADSCOPE 657BK ELECTRONIC STETHOSCOPE, MODEL 657BK	2006-05-15
SA	ME0000007609SFDAA00005	Diagnostix 5110N Pocket Diagnostic Set	—
SA	ME0000007609SFDAA00001	Adscope™ Clinician Series Stethoscope	—
CA	69461	BLOOD PRESSURE MONITORS	II 类
CA	84813	ADVIEW 9000 MODULAR DIAGNOSTIC STATION SPO2 MODULE	III 类
CA	84814	ADVIEW 9000 MODULAR DIAGNOSTIC STATION (INCLUDING BP, SPO2, AND TEMPERATURE MODULES)	III 类

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核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

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注册明细（节选）

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