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安保（厦门）贸易有限公司

Ambu

中国 · 上海

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录统一社会信用代码 913502006712577710

在美国、巴西、加拿大、台湾、韩国、澳大利亚 6 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 未查到该企业的注册证。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

0中国注册证

数据日期 2026-09-01

EU欧盟EUDAMED

0UDI-DI 器械记录

US美国FDA openFDA

25已列名器械品种

I 类 9II 类 16III 类 0

另有注册记录 46 条 · 510(k) 33 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

1已注册器械

II 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

II 类 1

TW台湾TFDA

10有效医疗器材许可证

I 类 4II 类 6

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

6GMP 质量体系适合认定

进口业 6

AU澳大利亚TGA ARTG

39ARTG 有效注册

I 类 13IIa 16IIb 9Is 类（灭菌） 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 564，剔除 300，确认 0。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 46，510(k) 33，PMA 0，剔除 5

中国注册证 0 张（三类 0 / 二类 0 / 一类 0），数据日期 2026-09-01

英国确认 0，剔除 2

巴西确认 1，剔除 1

加拿大确认 1，剔除 1

本页并入的厂商名：AMBU SDN.BHD. · AMBU Limited · AMBU INC · AMBU LTD

合规身份

统一社会信用代码: 913502006712577710
参展记录: 第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 上海市
城市: 厦门市
社保参保人数: 47
年营业额: 3000-5000万
产品类目: 呼吸、麻醉和急救器械医用成像器械医用诊察和监护器械

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2008-04-15
注册资本: 135万美元
实缴资本: 135万美元
企业类型: 有限责任公司(外国法人独资)
所属行业: 批发业
注册地址: 厦门市湖里区兴湖路31号第4层B区B401
登记机关: 厦门市市场监督管理局
核准日期: 2025-09-25
资质与认定: 小微企业
经营范围: 一般项目：货物进出口；技术进出口；互联网销售（除销售需要许可的商品）；教学用模型及教具销售；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）许可项目：第三类医疗器械经营。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）以上经营项目不含外商投资准入特别管理措施范围内的项目

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

21984

11985

11987

21988

21990

31991

41992

31993

11995

11997

11998

21999

12000

12001

72004

12005

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 25 个

Electrode, Needle 1Nasopharyngoscope (Flexible Or Rigid) 1Bronchoscope (Flexible Or Rigid) 1Cystoscope And Accessories, Flexible/Rigid 1Cardiopulmonary Resuscitation Aid Kit 1Monitor, Airway Pressure (Includes Gauge And/Or Alarm) 1Electrode, Cutaneous 1Electrode, Electrocardiograph 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K051529	AMBU NEUROLINE GROUND	2005-08-04
US	K042682	AMBU SPUR II. ADULT SINGLE PATIENT RESUSCITATOR	2004-11-15
US	K042843	AMBU SPUR II INFANT AND PEDIATRIC SINGLE PATIENT USE RESUSCITATORS	2004-11-12
BR	80047300725	Ressuscitador de Silicone Oval Ambu®	II 类
CA	6914	AMBU OXYGEN REGULATOR	II 类

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