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Amann Girrbach America, Inc.

美国 · Deer Field

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

20已列名器械品种

I 类 12II 类 7III 类 0未分级 1

另有注册记录 36 条 · 510(k) 5 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

18已注册器械

I 类 4II 类 14

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

7已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 5 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 36，510(k) 5，PMA 0

巴西确认 18，剔除 0

沙特确认 7，剔除 0

本页并入的厂商名：Amann Girrbach AG · Amann Girrbach North America, LP · AMANN GIRRBACH AG

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Amann Girrbach AG、Amann Girrbach North America, LP。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Deer Field

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12007 · K063511

12017 · K171876

22019 · K191836

12026 · K260918

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 20 个

Resin, Denture, Relining, Repairing, Rebasing 1System, Optical Impression, Computer Assisted Design And Manufacturing (Cad/Cam) Of Dental Restorations 1Alloy, Metal, Base 1Crown And Bridge, Temporary, Resin 1Material, Tooth Shade, Resin 1Powder, Porcelain 1Crown And Bridge, Long-Term Temporary, Resin 1Mouthguard, Prescription 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K260918	Zolid Lunaris	2026-06-29
US	K191836	Ceramill A-Splint	2019-12-20
US	K191843	Ceramill A-Temp	2019-10-04
BR	10344420170	KIT DE POLIMENTO PARA DENTISTA	I 类
BR	80117589166	Zolid Lunaris	II 类
BR	80117580369	CERAMILL SINTRON	II 类
SA	ME0000000610SFDAA00002	Ceramill Map 200+	—
SA	ME0000000610SFDAA00003	Ceramill Map 400+	—

Amann Girrbach America, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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