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ALPHATEC SPINE, INC.

美国 · Carlsbad

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、巴西、台湾、澳大利亚、以色列、俄罗斯 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

75已列名器械品种

I 类 42II 类 32III 类 0未分级 1

另有注册记录 297 条 · 510(k) 101 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

26已注册器械

I 类 24II 类 2

许可证（含历史）共 29 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

6有效医疗器材许可证

II 类 4III 类 2

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

74ARTG 有效注册

I 类 47IIa 14IIb 9Im 类（测量） 3Is 类（灭菌） 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

4注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

3 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 297，510(k) 101，PMA 0，剔除 2

巴西确认 26，剔除 0

本页并入的厂商名：ALPHATEC SPINE, INC. · Alphatec Spine, Inc. · ALPHATEC SPINE INC · ALPHATEC SPINE INC.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Carlsbad

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

52007

32008

62009

42010

42011

22012

42013

12014

32015

42016

12017

72018

62019

72020

62021

82022

112023

72024

52025

52026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 75 个

Electrode, Needle 1Posterior Cervical Screw System 1Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Thoracic 1Thoracolumbosacral Pedicle Screw System 1Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body 1Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar 1Electromyograph, Diagnostic 1Neurosurgical Nerve Locator 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K261284	Invictus® Small Stature Spinal Fixation System; Invictus® 2.0 Spinal Fixation System	2026-07-14
US	K253216	IntraOp Alignment System; CONTOUR3D Bending System	2026-06-25
US	K253615	Invictus Bands System	2026-03-25
BR	80263050024	Iluminador Cirúrgico para Sistema Transpedicular Alphatec Spine	I 类
BR	80263050016	CAIXAS E PARTES PARA ACOMODAÇÃO DE IMPLANTES E INSTRUMENTAIS ALPHATEC	I 类
BR	80263050017	CAIXAS E PARTES PARA ACOMODAÇÃO DE IMPLANTES E INSTRUMENTAIS SCIENT'X	I 类

ALPHATEC SPINE, INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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