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Allwin Medical Devices Pvt. Ltd.

美国 · Anaheim

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、澳大利亚、以色列、俄罗斯 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

63已列名器械品种

I 类 18II 类 43III 类 0未分级 2

另有注册记录 92 条 · 510(k) 7 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

67已注册器械

I 类 7II 类 60

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 10 张

TW台湾TFDA

6有效医疗器材许可证

I 类 2II 类 4

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

IIa 1Is 类（灭菌） 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

5注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

3有效注册证

2a 类 12b 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 92，510(k) 7，PMA 0，剔除 1

巴西确认 67，剔除 0

本页并入的厂商名：ALLWIN MEDICAL DEVICES, INC. · Allwin Medical Devices Pvt. Ltd. · ALLWIN MEDICAL DEVICES, INC · ALLWIN MEDICAL DEVICES

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Anaheim

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

32019 · K190659

12020 · K200248

12021 · K203626

12022 · K220730

12023 · K220781

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 63 个

Needle, Assisted Reproduction 1Spatula, Cervical, Cytological 1Endoscopic Injection Needle, Gastroenterology-Urology 1Prosthesis, Esophageal 1Endoscopic Access Overtube, Gastroenterology-Urology 1Accessories, Cleaning, For Endoscope 1Apparatus, Suction, Operating-Room, Wall Vacuum Powered 1Lithotriptor, Biliary Mechanical 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K220781	ARMADA Ureteral Dilator Set, ARMADA Nottingham One Step Dilator, ARMADA Amplatz Renal Dilator Sets, ARMADA Renal Dilator, Glider Amplatz Sheath, ARMADA Renal Dilator with Amplatz Sheath, Fascial Dilator Set, Introducer Sheath, Introducer Catheter	2023-05-05
US	K220730	allFlex Ureteral Catheters, Krait Ureteral Catheters	2022-10-13
US	K203626	SureStrip Vitrification Straw, SureLock Vitrification Straw	2021-06-04
BR	80370829022	Evacuador de Bexiga TUR-VAC	II 类
BR	80370829023	Evacuador de Bexiga Ellick	II 类
BR	80370829024	Stents Ureterais Pigtail Duplo	II 类

Allwin Medical Devices Pvt. Ltd.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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