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Allen Medical Systems, Inc.

美国 · Bedford Heights

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、台湾、澳大利亚、以色列 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

5510(k) 批准

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 5 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

5已注册器械

I 类 3II 类 2

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

18已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

I 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

43ARTG 有效注册

I 类 43

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 0，510(k) 5，PMA 0，剔除 5

巴西确认 5，剔除 1

沙特确认 18，剔除 0

本页并入的厂商名：ALLEN MEDICAL SYSTEMS · ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC · Allen Medical Systems · ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Bedford Heights

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K971988	ALLEN, ULTRA AND SMART SOCKETS	1997-07-11
US	K964273	DURA-BOARD ARMBOARD	1997-01-08
US	K960027	HIGH VOLUME I.V. & IRRIGATION TOWER	1996-03-12
BR	80978563685	Sistema de Distração para Quadril AR-6529S	II 类
BR	80978560120	SISTEMA DE DISTRAÇÃO DE TORNOZELO	II 类
BR	80978563708	SISTEMA DE SUSPENSÃO DE OMBRO - AR-1650S	I 类
SA	ME0000007666SFDAA00007	LegHolder, Junior, Maquet (1005.05B0)	—
SA	ME0000007666SFDAA00008	Radiolucent Spine Surgery Frame	—

Allen Medical Systems, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

注册明细（节选）

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