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AliveCor, Inc.

美国 · Mountain View

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、澳大利亚、香港、以色列 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

7已列名器械品种

I 类 1II 类 6III 类 0

另有注册记录 20 条 · 510(k) 19 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

3已注册器械

II 类 3

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 4 张

TW台湾TFDA

3有效医疗器材许可证

II 类 3

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

5ARTG 有效注册

IIa 4IIb 1

HK香港MDACS

2在效列名

II 类 1III 类 1

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 20，510(k) 19，PMA 0

巴西确认 3，剔除 0

本页并入的厂商名：AliveCor · ALIVECOR, INC.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Mountain View

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12012

12013

32014

12015

12017

32019

22020

22021

22022

22024

12026

FDA 已列名器械品种

Transmitters And Receivers, Electrocardiograph, Telephone 1Electrocardiograph 1Electrocardiograph Software For Over-The-Counter Use 1Monitor, Physiological, Patient(With Arrhythmia Detection Or Alarms) 1Computer, Diagnostic, Programmable 1Stethoscope, Electronic 1Medical Device Data System 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K252589	Corvair Monza	2026-01-09
US	K232035	Impala	2024-06-07
US	K231010	Corvair	2024-06-07
BR	81952079006	KardiaMobile 6L	II 类
BR	81952070023	KardiaStation	II 类
BR	81952070019	kardia app	II 类

AliveCor, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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