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ALFA SCIENTIFIC DESIGNS, INC.

美国 · Poway

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、韩国、澳大利亚、以色列 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

39已列名器械品种

I 类 5II 类 31III 类 0未分级 3

另有注册记录 48 条 · 510(k) 43 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

13已注册器械

II 类 13

许可证（含历史）共 17 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

4有效器械许可证

II 类 4

许可证（含历史）共 13 张

TW台湾TFDA

4有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 3

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 1

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

IVD 2 类 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 48，510(k) 43，PMA 0，剔除 16

巴西确认 13，剔除 4

沙特确认 0，剔除 1

加拿大确认 4，剔除 1

本页并入的厂商名：ALFA SCIENTIFIC DESIGNS, INC. · ALFA SCIENTIFIC DESIGNS INC.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Poway

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

51999

102000

122001

62002

12003

12004

12006

22007

12010

12013

12016

22018

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 39 个

Test, Follicle Stimulating Hormone (Fsh), Over The Counter 1Drug Mixture Control Materials 1Radioimmunoassay, Luteinizing Hormone 1Antigens, All Groups, Streptococcus Spp. 1Helicobacter Pylori 1Kit, Test, Pregnancy, Hcg, Over The Counter 1Enzyme Immunoassay, Opiates 1Thin Layer Chromatography, Tricyclic Antidepressant Drugs 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K173303	INSTANT-VIEW plus Multi-Drug of Abuse Urine Test - Simple Cup (OTC Use), INSTANT-VIEW plus Multi-Drug Urine Test - Simple Cup (Prescription Use)	2018-02-23
US	K173212	Instant-view-PLUS immunochemical Fecal Occult Blood Test	2018-02-15
US	K152122	Instant-View Multi-Drug Urine Test Cup (Home Use), Instant-View Multi-Drug Urine Test Panel (Home Use)	2016-06-24
BR	80524900017	Instant View® Teste de Detecção de Múltiplas Drogas de Abuso na Urina	II 类
BR	80524900018	Instant-View Teste de Urina para Múltiplas Drogas (Painel)	II 类
BR	80524900020	Instant-View Teste de Urina para Múltiplas Drogas (Painel)	II 类
CA	66959	INSTANT-VIEW MULTI-DRUG SCREEN URINE TESTS	II 类
CA	79540	INSTANT-VIEW TEST DRUG SCREEN	II 类
CA	104070	INSTANT-VIEW MULTI-DRUG OF ABUSE URINE CUP TEST	II 类

ALFA SCIENTIFIC DESIGNS, INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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