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爱克发医疗系统设备(上海)有限公司

AGFA Healthcare (Shanghai) Co., Ltd.
中国 · 上海 · medimg.agfa.com/china
✓ 逐条核实9 个市场有注册记录EU SRN BE-MF-000000909统一社会信用代码 913101156660790345

欧盟、美国、英国、巴西、沙特、加拿大、新加坡、澳大利亚、香港 9 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 未查到该企业的注册证。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
0中国注册证
数据日期 2026-09-01
EU欧盟EUDAMED
2UDI-DI 器械记录
IIa 类 2
US美国FDA openFDA
2已列名器械品种
I 类 1II 类 1III 类 0
另有注册记录 33 条 · 510(k) 35 件
UK英国MHRA PARD
2已注册器械记录
IIa 类 2
BR巴西ANVISA
6已注册器械
II 类 6
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
2已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
27有效器械许可证
II 类 26III 类 1
许可证(含历史)共 39 张
TW台湾TFDA
0有效医疗器材许可证
SG新加坡HSA SMDR
5医疗器械注册证
CLASS B 5
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
7ARTG 有效注册
I 类 1IIa 6
HK香港MDACS
2在效列名
II 类 2
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 138,剔除 136,确认 2
美国注册记录 33,510(k) 35,PMA 0,剔除 11
中国注册证 0 张(三类 0 / 二类 0 / 一类 0),数据日期 2026-09-01
英国确认 2,剔除 1
巴西确认 6,剔除 3
沙特确认 2,剔除 0
加拿大确认 27,剔除 1
本页并入的厂商名:AGFA HEALTHCARE N.V. · AGFA HEALTHCARE INC. · Agfa HealthCare GmbH · Agfa HealthCare · AGFA HEALTHCARE CORPORATION · AGFA HEALTHCARE NV

合规身份

欧盟注册人识别号
BE-MF-000000909
英国责任人
Agfa HealthCare IT UK Limited
统一社会信用代码
913101156660790345
参展记录
第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
上海市
城市
上海市
社保参保人数
57
官网
medimg.agfa.com/china
产品类目
医用成像器械

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2007-10-15
注册资本
907万美元
实缴资本
907万美元
企业类型
有限责任公司(外国法人独资)
所属行业
批发业
注册地址
中国(上海)自由贸易试验区富特北路458号429室
登记机关
自由贸易试验区市场监督管理局
核准日期
2026-07-13
经营范围
一般项目:区内以爱克发产品为主的仓储(除危险品)、分拨、展示业务,提供相关产品的维修和售后服务、技术支持、技术咨询、技术培训;医疗影像软件的研发;国际贸易、转口贸易、区内企业间的贸易、贸易咨询及贸易代理;区内商业性简单加工;第一、二类医疗器械、医疗影像软件(不包括音像出版物)、医疗胶片及相关化学品(除危险化学品、监控化学品、民用爆炸物品、易制毒化学品)、计算机硬件的批发、进出口、佣金代理(拍卖除外),软件咨询服务、软件测试服务、软件维护服务以及其他相关配套业务;医疗设备经营租赁。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-03。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

52007
32008
32009
12010
52011
22012
22013
52014
32015
22016
22017
12018
12025

FDA 已列名器械品种

System, Image Processing, Radiological 1Template 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
EU05400874000710IIa 类
EU05400874000703IIa 类
UK41670Enterprise Imaging DesktopsIIa 类
UK41670Enterprise Imaging DesktopsIIa 类
USK252199AGFA HealthCare Enterprise Imaging2025-10-15
USK180589DR 800 with MUSICA Dynamic2018-04-05
USK172784DX-D Imaging Package2017-10-13
BR81806329002IMPAX 6.7II 类
BR81806329003ENTERPRISE IMAGING DIAGNOSTIC DESKTOPII 类
BR81806329004ENTERPRISE IMAGING XERO VIEWERII 类
SAME0000001927SFDAA00004EOS Dev
SAME0000001927SFDAA00005EOS Fix
CA30890EXHIBIT 3.1 (SOFTWARE)II 类
CA30401ADC SOLO DIGITIZERII 类
CA34872IMPAX CARDIOVASCULARII 类

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