首页›美国›Affimedix, Inc.

Affimedix, Inc.

美国 · Hayward CA · www.affimedix.com

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录EU SRN US-MF-000053178

在欧盟、美国、英国、巴西 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

23UDI-DI 器械记录

IVD 通用 23

US美国FDA openFDA

1已列名器械品种

I 类 0II 类 1III 类 0

另有注册记录 1 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

2已注册器械记录

IVD 通用 2

BR巴西ANVISA

1已注册器械

II 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 23，剔除 0，确认 23

美国注册记录 1，510(k) 0，PMA 0

英国确认 2，剔除 0

巴西确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：AFFIMEDIX, INC. · AFFIMEDIX INC.

合规身份

欧盟注册人识别号: US-MF-000053178
欧盟授权代表: QbD RepS BV
英国责任人: Qarad UK Ltd.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Hayward CA
官网: www.affimedix.com

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	00850082432172	Vitamin D Control – botiss CARE Rapi-D™ Quantitative Vitamin D Test	IVD 通用
EU	00850082432042	botissCARE Rapi-D™ Quantitative Vitamin D Test	IVD 通用
EU	00850082432226	25 OH Quantitative Rapid Vitamin D Test	IVD 通用
EU	00850082432219	OnSight™ - Vitamin B12 Quantitative Test	IVD 通用
UK	66124	TestNOW® - Ferritin Quantitative Test	IVD 通用
UK	60955	botissCARE Rapi-D™ Quantitative Vitamin D Test	IVD 通用
BR	80583710010	TESTE RÁPIDO 25-OH VITAMINA D	II 类

Affimedix, Inc.

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

同类企业