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Advanced Cardiovascular Systems, Inc.

美国 · Mountain View

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、以色列 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

5已列名器械品种

I 类 1II 类 3III 类 1

另有注册记录 34 条 · 510(k) 131 件 · PMA 272 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

许可证（含历史）共 2 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

16有效器械许可证

II 类 5III 类 1IV 类 10

许可证（含历史）共 18 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 34，510(k) 131，PMA 272，剔除 45

巴西确认 0，剔除 6

加拿大确认 16，剔除 9

本页并入的厂商名：Cardiovascular Systems Incorporated · CARDIOVASCULAR SYSTEMS INCORPORATED · GUIDANT ADVANCED CARDIOVASCULAR SYSTEMS INC. · CARDIOVASCULAR SYSTEMS INC. · CARDIOVASCULAR SYSTEMS, INC

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Mountain View

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

31996

11997

21999

22000

12002

12005

42007

22008

12009

22011

12012

12013

12014

22015

12017

32018

12019

22020

52021

12022

FDA 已列名器械品种

Catheter, Peripheral, Atherectomy 1Catheter, Percutaneous 1Temporary Carotid Catheter For Embolic Capture 1Tape, Measuring, Rulers And Calipers 1Catheter, Coronary, Atherectomy 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K220109	DIAMONDBACK 360 Peripheral Orbital Atherectomy System, DIAMONDBACK 360 Peripheral Orbital Atherectomy System, Exchangeable Series, Stealth 360 Peripheral Orbital Atherectomy System	2022-03-01
US	K212725	ViperCross Support Catheters	2021-09-24
US	K210586	Diamonback 360 Peripheral Orbital Atherectomy System, Diamondback 360 Stealth Orbital Atherectomy system	2021-09-14
CA	228	ACS RX GEMINI CORONARY DILATATION CATHETER	IV 类
CA	236	ACS RX SOLARIS CORONARY DILATATION CATHETER	IV 类
CA	7407	ACS SWAP-IT GUIDE WIRE EXCHANGE DEVICE	II 类

Advanced Cardiovascular Systems, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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