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ADVANCED BRAIN MONITORING, INC.

美国 · Carlsbad

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、以色列 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

7已列名器械品种

I 类 0II 类 7III 类 0

另有注册记录 10 条 · 510(k) 15 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 5 张

TW台湾TFDA

4有效医疗器材许可证

II 类 4

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

4ARTG 有效注册

I 类 1IIa 3

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 10，510(k) 15，PMA 0，剔除 21

巴西确认 0，剔除 2

沙特确认 0，剔除 2

本页并入的厂商名：ADVANCED BRAIN MONITORING, INC.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Carlsbad

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12004

12007

32011

32012

32013

12014

12015

12016

12018

FDA 已列名器械品种

Device, Anti-Snoring 1Ventilatory Effort Recorder 1Automatic Event Detection Software For Polysomnograph With Electroencephalograph 1Reduced- Montage Standard Electroencephalograph 1Full-Montage Standard Electroencephalograph 1Pillow, Cervical (For Mild Sleep Apnea) 1Standard Polysomnograph With Electroencephalograph 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K172799	Positional Sleep Assessment System (PoSAS) software	2018-03-09
US	K153412	Sleep Profiler	2016-03-14
US	K152040	X8 System - Sleep Profiler (SP40), X8 System - Sleep Profiler PSG2 (SP29), X8 System - Stat X8 (XS29)	2015-10-30

ADVANCED BRAIN MONITORING, INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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