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ADROIT MEDICAL SYSTEMS, INC.

美国 · Loudon

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

5已列名器械品种

I 类 1II 类 4III 类 0

另有注册记录 8 条 · 510(k) 6 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

2已注册器械

I 类 2

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

II 类 1

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 8，510(k) 6，PMA 0，剔除 2

巴西确认 2，剔除 0

沙特确认 0，剔除 1

加拿大确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：ADROIT MEDICAL SYSTEMS, INC. · ADROIT MEDICAL SYSTEMS INC. · Adroit Medical Systems, Inc.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Loudon

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

21992 · K921920

21997 · K970197

11998 · K973981

12008 · K073712

FDA 已列名器械品种

Pack, Hot Or Cold, Water Circulating 1Transducer, Ultrasonic, Diagnostic 1System, Thermal Regulating 1Drape, Surgical, Exempt 1Gown, Examination 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K073712	SOFT AIR, MODEL SA 4000 AND MISTRAL AIR, MODEL MA0100	2008-06-06
US	K973981	SAFEPASS STERILIZATION POUCH	1998-01-29
US	K970197	HTP-1500 LOCALIZED HEAT THERAPY PUMP	1997-09-10
BR	10171610064	Colchões de Aquecimento/Resfriamento por Condução - Reutilizável	I 类
BR	10171610061	Cobertores de Aquecimento por Condução.	I 类
CA	88509	SOFT-TEMP	II 类

ADROIT MEDICAL SYSTEMS, INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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