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Acumed, LLC

美国 · Hillsboro

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、香港、以色列 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

31已列名器械品种

I 类 11II 类 20III 类 0

另有注册记录 88 条 · 510(k) 38 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

10已注册器械

I 类 10

许可证（含历史）共 32 张

SA沙特SFDA

3已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 40 张

TW台湾TFDA

27有效医疗器材许可证

I 类 3II 类 24

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS C 2

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

34ARTG 有效注册

I 类 12IIa 6IIb 14Im 类（测量） 1Is 类（灭菌） 1

HK香港MDACS

6在效列名

III 类 6

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 88，510(k) 38，PMA 0，剔除 6

巴西确认 10，剔除 0

沙特确认 3，剔除 0

本页并入的厂商名：ACUMED LLC · ACUMED, LLC · ACUMED LLC. · ACUMED INC · Acumed LLC

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Hillsboro

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12003

22004

22005

12006

22007

12009

12010

32011

22012

62013

42014

42015

12021

22022

12023

12024

42025

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 31 个

Appliance, Fixation, Nail/Blade/Plate Combination, Multiple Component 1Rod, Fixation, Intramedullary And Accessories 1Cerclage, Fixation 1Screw, Fixation, Bone 1Washer, Bolt Nut 1Driver, Wire, And Bone Drill, Manual 1System, Image Processing, Radiological 1Pin, Fixation, Smooth 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K252356	The Acumed Wrist Fixation System - 2.4mm Screws	2025-08-21
US	K251132	The Acumed Wrist Fixation System - Plates; The Acumed Wrist Fixation System - Screws	2025-07-14
US	K251296	The Acumed Wrist Fixation System	2025-06-18
BR	80094170080	Kit Instrumental para Sistema Polarus 3 - ACUMED	I 类
BR	80094179003	KIT DE INTRUMENTAIS PARA CIRURGIA ORTOPÉDICA BIOTRAK	I 类
BR	80094170049	INSTRUMENTAIS PARA IMPLANTES ACUMED	I 类
SA	ME0000002157SFDAA00165	Acutrak 2® Mini Satellite Tray	—
SA	ME0000002157SFDAA00166	Acutrak 2® Standard Satellite Tray Assy	—

Acumed, LLC

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核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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