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ACRO BIOTECH, INC

美国 · Montclair

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、澳大利亚、以色列、俄罗斯 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

138已列名器械品种

I 类 35II 类 88III 类 5未分级 10

另有注册记录 143 条 · 510(k) 10 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

91已注册器械

I 类 4II 类 87

许可证（含历史）共 149 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

20有效器械许可证

II 类 20

许可证（含历史）共 110 张

TW台湾TFDA

19有效医疗器材许可证

I 类 18II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

IVD 3 类 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

19注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

2b 类 13 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 143，510(k) 10，PMA 0，剔除 4

巴西确认 91，剔除 0

加拿大确认 20，剔除 0

本页并入的厂商名：ACRO BIOTECH Inc. · ACRO BIOTECH INC. · ACRO BIOTECH, INC. (MONTCLAIR) · ACRO BIOTECH INC · ACRO BIOTECH, INC

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Montclair

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

82006 · K060355

22018 · K180771

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 138 个

Enzyme Immunoassay, Benzodiazepine 1Device To Detect And Measure Procalcitonin (Pct) In Human Clinical Specimens 1Biosensor, Immunoassay, Myoglobin 1System, Test, Carbohydrate Antigen (Ca19-9), For Monitoring And Management Of Pancreatic Cancer 1Antigens, All, Leptospira Spp. 1Test, Tricyclic Antidepressants, Over The Counter 1Test, Benzodiazepine, Over The Counter 1Prescription Use Blood Glucose Meter For Near-Patient Testing 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K180771	Acro HCG Pregnancy Rapid Test	2018-05-18
US	K172512	ACRO HCG Pregnancy Rapid Test	2018-02-02
US	K060355	ACRO BIOTECH LLC RAPID MDMA URINE TEST, CATALOG MDMA0010000	2006-08-07
BR	81325990231	Família Cassete de Teste de Vitamina D (Soro/Plasma)	II 类
BR	81325990092	Cassete de Teste Rápido de Entamoeba histolytica (Fezes)	II 类
BR	81325990093	Cassete de Teste Rápido de Giardia lamblia (Fezes)	II 类
CA	102494	ACRO FYL RAPID TEST DIPSTICK (URINE)	II 类
CA	102495	ACRO FYL RAPID TEST CASSETTE (URINE)	II 类
CA	102496	ACRO FYL RAPID TEST PANEL (URINE)	II 类

ACRO  BIOTECH, INC

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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