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ACRA CUT, INC.

美国 · Acton

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、以色列、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

7已列名器械品种

I 类 4II 类 3III 类 0

另有注册记录 9 条 · 510(k) 8 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

7已注册器械

I 类 2II 类 5

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

4有效器械许可证

II 类 4

许可证（含历史）共 6 张

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS B 2

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

6ARTG 有效注册

I 类 3IIa 3

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

3有效注册证

1 类 12a 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 9，510(k) 8，PMA 0

巴西确认 7，剔除 0

加拿大确认 4，剔除 0

本页并入的厂商名：ACRA CUT, INC. · ACRA-CUT INC. · ACRA CUT INC

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Acton

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11983 · K833266

11989 · K892866

41991 · K911812

11994 · K944311

12003 · K032970

FDA 已列名器械品种

Drills, Burrs, Trephines & Accessories (Simple, Powered) 1Clip, Scalp 1Drills, Burrs, Trephines & Accessories (Compound, Powered) 1Instrument, Surgical, Disposable 1Applier, Surgical, Clip 1Instrument, Surgical, Non-Powered 1Instrument, Clip Removal 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K032970	ACRA-CUT XPRESS 120	2003-12-08
US	K944311	ACRA-CUT	1994-11-18
US	K911812	ACRA-CUT WIRE PASS DRILL	1991-09-10
BR	80353100011	PERFURADOR CRANIANO DESCARTÁVEL ACRA-CUT	II 类
BR	80353100023	Conjunto de Instrumental para Craniotomia Acra-Cut	I 类
BR	80356130040	BROCAS PARA CRÂNIO ACRA-CUT	II 类
CA	71922	CRANIOBLADES	II 类
CA	71923	CRANIOTOMY KITS	II 类
CA	72120	WIRE PASS DRILLS	II 类

ACRA CUT, INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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