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ACIST MEDICAL SYSTEMS, INC.

美国 · Eden Prairie

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

9已列名器械品种

I 类 0II 类 9III 类 0

另有注册记录 24 条 · 510(k) 24 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

3已注册器械

II 类 3

许可证（含历史）共 9 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

2有效器械许可证

II 类 2

许可证（含历史）共 10 张

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

II 类 2

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS D 1

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

15ARTG 有效注册

I 类 2IIa 8IIb 5

HK香港MDACS

9在效列名

II 类 5III 类 2IV 类 2

IL以色列AMAR

5注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

3有效注册证

2a 类 23 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 24，510(k) 24，PMA 0，剔除 1

巴西确认 3，剔除 0

加拿大确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：ACIST MEDICAL SYSTEMS, INC. · ACIST MEDICAL SYSTEMS INC. · ACIST MEDICAL SYSTEMS, INC

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Eden Prairie

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

21999

22000

12001

22002

12003

12004

12005

12010

12014

22017

12018

32019

22020

12024

32026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 9 个

Catheter, Pressure Monitoring, Cardiac 1System, Imaging, Pulsed Echo, Ultrasonic 1Amplifier And Signal Conditioner, Transducer Signal 1Plethysmograph, Impedance 1System, X-Ray, Tomography, Computed 1Injector And Syringe, Angiographic 1Injector, Contrast Medium, Automatic 1Catheter, Ultrasound, Intravascular 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K262115	VueJect® Ultrasound Enhancing Agent Delivery System	2026-08-03
US	K252638	VeraPro S100 Multi-Use Syringe (018808); VeraPro S100 LV1 Low Viscosity Single-Use Syringe (018811); VeraPro AMT Auto-Manifold and Transducer (018814); VeraPro AngioTouch FLX165 Hand Controller Kit (018806); VeraPro AngioTouch HiFi165 Hand Controller Kit (018804)	2026-05-13
US	K252653	ACIST Pro Diagnostic System (019304); Processing Unit Bed Mount; AngioTouch Module; ACIST Pro Cart; Single Transducer Cable; Triple Transducer Cable	2026-05-13
BR	80580329001	ACIST AT-P	II 类
BR	80580329002	ACESSÓRIOS PARA INJETORAS ACIST	II 类
BR	80580329003	ACIST BT2000	II 类
CA	64310	EMPOWERCTA CONNECTING TUBE	II 类
CA	67782	EMPOWER TRANSFER SET	II 类