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ACCUTRON, INC.

美国 · Phoenix

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、以色列 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

13已列名器械品种

I 类 10II 类 3III 类 0

另有注册记录 15 条 · 510(k) 5 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 7 张

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

3医疗器械注册证

CLASS B 3

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

3ARTG 有效注册

IIa 1IIb 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 15，510(k) 5，PMA 0

本页并入的厂商名：ACCUTRON, INC. · ACCUTRON INC.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Phoenix

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

21997 · K965239

11999 · K992421

12004 · K033503

12005 · K052335

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 13 个

Gas-Machine, Anesthesia 1Ventilator, Emergency, Manual (Resuscitator) 1Apparatus, Gas-Scavenging 1Mask, Oxygen, Non-Rebreathing 1Regulator, Pressure, Gas Cylinder 1Connector, Airway (Extension) 1Mask, Oxygen 1Transducer, Gas Pressure 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K052335	ANALGESIA GAS MACHINE, MODEL DIGITAL ULTRA	2005-11-23
US	K033503	RFS VACUUM GAUGE SCAVENGING CIRCUIT	2004-03-12
US	K992421	GUARDIAN LOW PRESSURE ALARM ACCESSORY, MODEL 34076	1999-10-27

ACCUTRON, INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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