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Accuray Incorporated

美国 · Madison

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

3已列名器械品种

I 类 1II 类 2III 类 0

另有注册记录 8 条 · 510(k) 31 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

许可证（含历史）共 5 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

5有效器械许可证

III 类 5

许可证（含历史）共 10 张

TW台湾TFDA

8有效医疗器材许可证

II 类 8

SG新加坡HSA SMDR

3医疗器械注册证

CLASS C 3

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

4ARTG 有效注册

IIb 4

HK香港MDACS

2在效列名

III 类 2

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

2b 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 8，510(k) 31，PMA 0，剔除 1

巴西确认 0，剔除 1

加拿大确认 5，剔除 0

本页并入的厂商名：Accuray Incorporated · ACCURAY, INC. · ACCURAY INCORPORATED

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Madison

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

法定名称: ACCURAY INC
CIK（美国证监会编号）: 0001138723
经营状态: 存续
上市状态: Listed (ARAY)

境外工商登记信息来源：SEC EDGAR，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

11999

12000

12001

12002

12003

22004

22005

22006

22007

22009

12010

32012

32015

32016

22017

12018

12020

12021

12023

FDA 已列名器械品种

Accelerator, Linear, Medical 1System, Planning, Radiation Therapy Treatment 1Instrument, Quality-Assurance, Radiologic 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K223159	Radixact Treatment Delivery System	2023-06-23
US	K212794	Accuray Precision Treatment Planning System	2021-09-30
US	K202412	ClearRT Helical kVCT for the Radixact Treatment Delivery System	2020-12-18
CA	61696	TOMOTHERAPY TREATMENT SYSTEM	III 类
CA	72179	CYBERKNIFE ROBOTIC RADIOSURGERY SYSTEM	III 类
CA	85504	CYBERKNIFE VSI ROBOTIC RADIOSURGERY SYSTEM	III 类

Accuray Incorporated

注册证概览

核验口径

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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