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Accriva Diagnostics, Inc.

美国 · San Diego

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

14已列名器械品种

I 类 2II 类 12III 类 0

另有注册记录 34 条 · 510(k) 3 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

13已注册器械

I 类 1II 类 12

许可证（含历史）共 23 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

7有效器械许可证

II 类 2III 类 5

许可证（含历史）共 17 张

TW台湾TFDA

15有效医疗器材许可证

I 类 5II 类 10

SG新加坡HSA SMDR

7医疗器械注册证

CLASS C 7

KR韩国MFDS GMP

3GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 3

AU澳大利亚TGA ARTG

6ARTG 有效注册

IVD 1 类 1IVD 2 类 4IIa 1

HK香港MDACS

7在效列名

II 类 1IVD C 6

IL以色列AMAR

11注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

5有效注册证

1 类 12a 类 4

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 34，510(k) 3，PMA 0

巴西确认 13，剔除 0

加拿大确认 7，剔除 0

本页并入的厂商名：Accriva Diagnostics, Inc. · ACCRIVA DIAGNOSTICS, INC. · ACCRIVA DIAGNOSTICS · ACCRIVA DIAGNOSTICS INC.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: San Diego

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12019 · K193041

12021 · K202101

12023 · K223352

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 14 个

Protamine Sulphate 1Activated Whole Blood Clotting Time 1Instrument, Coagulation 1Single Use Only Blood Lancet With An Integral Sharps Injury Prevention Feature 1Device, Bleeding Time 1System, Multipurpose For In Vitro Coagulation Studies 1Plasma, Coagulation Control 1System, Automated Platelet Aggregation 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K223352	Tenderfoot	2023-03-02
US	K202101	GEM Hemochron 100 System, GEM Hemochron 100 Activated Clotting Time Plus Test (ACT+), GEM Hemochron 100 Low Range Activated Clotting Time Test (ACT-LR), directCHECK ACT+ Whole Blood Control, Level 1 and Level 2, directCHECK ACT-LR Whole Blood Control, Level 1 and Level 2	2021-12-29
US	K193041	Hemochron Signature Elite	2019-11-22
BR	80003610545	Oxímetro Avox 1000E	II 类
BR	80003610544	CO-Oxímetro Avox 4000	II 类
BR	80003610549	Dispositivos para Incisão Accriva	II 类
CA	65802	HEMOCHRON JR. SIGNATURE WHOLE BLOOD MICROCOAGULATION SYSTEM	III 类
CA	65803	DIRECTCHECK WHOLE BLOOD CONTROL	III 类
CA	66117	HEMOCHRON JR. SIGNATURE + WHOLE BLOOD MICROCOAGULATION SYSTEM	III 类