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眾里科技股份有限公司

Acare Technology Co., Ltd.

中国 · New Taipei · www.acaretech.com

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录EU SRN TW-MF-000031298

在欧盟、美国、巴西、加拿大、韩国、澳大利亚、以色列 7 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥104 条，前 300 条逐条核实。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

≥104UDI-DI 器械记录

I 类 51IIa 类 31IIb 类 22

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

11已列名器械品种

I 类 6II 类 5III 类 0

另有注册记录 15 条 · 510(k) 2 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

3已注册器械

I 类 2II 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 23 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

IIb 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

5注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 4,185，剔除 196，确认 104。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 15，510(k) 2，PMA 0

英国确认 0，剔除 19

巴西确认 3，剔除 1

沙特确认 0，剔除 1

本页并入的厂商名：ACARE TECHNOLOGY CO., LTD. · Acare Technology Co., Ltd.

合规身份

欧盟注册人识别号: TW-MF-000031298
欧盟授权代表: Surpass Biomedical Europe B.V.
参展记录: 第89届CMEF(2024.4上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: Taiwan
城市: New Taipei
员工人数: 50-100人
年营业额: 500-1000万
企业性质: Manufacturer
官网: www.acaretech.com

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12011 · K111617

12019 · K182950

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 11 个

Apparatus, Suction, Ward Use, Portable, Ac-Powered 1Regulator, Vacuum 1Bottle, Collection, Vacuum 1Apparatus, Suction, Operating-Room, Wall Vacuum Powered 1Oximeter 1Strap, Head, Gas Mask 1Non-Surgical Gown 1Regulator, Pressure, Gas Cylinder 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	04719872740049	Pulse Oximeter	IIb 类
EU	04719872744450	Inlet Adapter	I 类
EU	04719872747451	Inlet Adapter	I 类
EU	04719872749998	Inlet Adapter	I 类
US	K182950	Acare Suction Unit	2019-08-23
US	K111617	PULSE OXIMETER MODEL AB-F1/AH-S1/AH-M1	2011-12-22
BR	10349590129	MÁSCARA NASAL REUTILIZÁVEL EM SILICONE	II 类
BR	80626510017	regulador de aspiração bhp	I 类
BR	10349590123	MÁSCARA FACIAL REUTILIZÁVEL CPAP/BIPAP ACARE	I 类

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注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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