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ABON BIOPHARM (HANGZHOU) CO., LTD.

中国 · 杭州

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

17已列名器械品种

I 类 3II 类 13III 类 0未分级 1

另有注册记录 30 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

22已注册器械

II 类 22

许可证（含历史）共 32 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 1 张

TW台湾TFDA

4有效医疗器材许可证

I 类 3II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

6医疗器械注册证

CLASS B 5CLASS C 1

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 2

AU澳大利亚TGA ARTG

7ARTG 有效注册

IVD 1 类 3IVD 2 类 4

HK香港MDACS

6在效列名

IVD C 1IVD D 5

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

14有效注册证

1 类 22a 类 12b 类 63 类 5

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 30，510(k) 0，PMA 0

巴西确认 22，剔除 0

本页并入的厂商名：ABON BIOPHARM (HANGZHOU) CO., LTD. · ABON BIOPHARM (HANGZHOU) CO LTD · ABON BIOPHARM CO. LTD · ABON BIOPHARM CO, LTD. · ABON BIOPHARM (HANGZHOU) CO., LTD

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：ABON BIOPHARM CO., LTD.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: 杭州

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 17 个

Visual, Pregnancy Hcg, Prescription Use 1Enzyme Immunoassay, Opiates 1Test, Opiates, Over The Counter 1Enzyme Immunoassay, Benzodiazepine 1Enzyme Immunoassay, Amphetamine 1Enzyme Immunoassay, Methadone 1Enzyme Immunoassay, Cannabinoids 1Gas Chromatography, Methamphetamine 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
BR	10071779015	Lancetas de segurança Tianjin ABON	II 类
BR	10071770878	MET One Step Methamphetamine Test	II 类
BR	10071770936	Clearview One Step H. pylori Antigen Test	II 类

ABON BIOPHARM (HANGZHOU) CO., LTD.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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