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Abbott Vascular, Inc.

美国 · Santa Clara

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

40已列名器械品种

I 类 4II 类 24III 类 11未分级 1

另有注册记录 326 条 · 510(k) 64 件 · PMA 930 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

6已注册器械

I 类 3II 类 3

许可证（含历史）共 17 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

58有效器械许可证

II 类 18III 类 4IV 类 36

许可证（含历史）共 118 张

TW台湾TFDA

46有效医疗器材许可证

II 类 31III 类 15

SG新加坡HSA SMDR

11医疗器械注册证

CLASS B 4CLASS C 2CLASS D 5

KR韩国MFDS GMP

12GMP 质量体系适合认定

进口业 12

AU澳大利亚TGA ARTG

19ARTG 有效注册

I 类 1III 类 12IIa 4Is 类（灭菌） 2

HK香港MDACS

16在效列名

II 类 4III 类 2IV 类 10

IL以色列AMAR

33注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

3有效注册证

2b 类 13 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 326，510(k) 64，PMA 930，剔除 60

巴西确认 6，剔除 29

沙特确认 0，剔除 2

加拿大确认 58，剔除 25

本页并入的厂商名：ABBOTT VASCULAR · Abbott Vascular Netherlands · Abbott Vascular · ABBOTT LABORATORIES, ABBOTT VASCULAR INC. · ABBOTT IRELAND VASCULAR DIVISION · ABBOTT VASCULAR INSTRUMENTS DEUTSCHLAND GMBH

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Abbott Vascular Devices、Abbott Vascular-Vascular Solutions。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Santa Clara

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22001

22002

22003

22005

12006

22007

72008

82009

52010

72011

52012

22013

32014

42015

12016

22017

22018

22019

22020

22022

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 40 个

Bottle, Collection, Vacuum 1Catheter, Intravascular, Diagnostic 1Transmitters And Receivers, Physiological Signal, Radiofrequency 1Transducer, Pressure, Catheter Tip 1Cable, Transducer And Electrode, Patient, (Including Connector) 1Syringe, Balloon Inflation 1Catheter, Angioplasty, Peripheral, Transluminal 1Computer, Diagnostic, Programmable 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K220634	NC TREK NEO Coronary Dilatation Catheter	2022-06-30
US	K221057	Viatrac 14 Plus Peripheral Dilatation Catheter	2022-05-05
US	K201834	HI-TORQUE PROCEED Guide Wire Family	2020-07-30
BR	80146509042	STABILIZER	I 类
BR	80146509040	SUPPORT PLATE	I 类
BR	80146501771	H-I TORQUE VERSACORE 035 GUIDE WIRE	II 类
CA	68139	SUTURE TRIMMERS	IV 类
CA	11181	KNOT PUSHER	II 类
CA	14494	HEARTFLO ANASTOMOSIS DEVICE (MECHANICALLY DRIVEN)	IV 类