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ABBOTT MOLECULAR, INC.

美国 · Des Plaines

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

46已列名器械品种

I 类 12II 类 25III 类 6未分级 3

另有注册记录 105 条 · 510(k) 19 件 · PMA 244 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

31已注册器械

I 类 27II 类 4

许可证（含历史）共 62 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

III 类 1

许可证（含历史）共 49 张

TW台湾TFDA

55有效医疗器材许可证

I 类 24II 类 19III 类 12

SG新加坡HSA SMDR

32医疗器械注册证

CLASS B 3CLASS C 24CLASS D 5

KR韩国MFDS GMP

3GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 3

AU澳大利亚TGA ARTG

19ARTG 有效注册

IVD 1 类 4IVD 2 类 1IVD 3 类 12IVD 4 类 2

HK香港MDACS

24在效列名

IVD B 4IVD C 17IVD D 3

IL以色列AMAR

22注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

34有效注册证

2a 类 92b 类 93 类 16

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 105，510(k) 19，PMA 244，剔除 27

巴西确认 31，剔除 10

加拿大确认 1，剔除 6

本页并入的厂商名：ABBOTT MOLECULAR, INC. · Abbott Molecular Distribution Center · ABBOTT MOLECULAR INC. · ABBOTT MOLECULAR INC · ABBOTT MOLECULAR

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Des Plaines

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12008

22010

22011

22013

12014

22022

12023

22024

62025

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 46 个

Urine Transport Kit (Excludes Hiv Testing) 1Cells, Animal And Human, Cultured 1Device, Specimen Collection 1Dna Probe, Nucleic Acid Amplification, Chlamydia 1Clinical Sample Concentrator 1Stainer, Tissue, Automated 1Reagents, Specific, Analyte 1Equipment, Laboratory, General Purpose, Labeled Or Promoted For A Specific Medical Use 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K252102	Alinity m HCV	2025-09-25
US	K243489	Alinity m EBV (09N43-095)	2025-07-28
US	K243485	Alinity m CMV	2025-07-01
BR	80146502400	Família Alinity m Specimen Buffer	I 类
BR	80146509035	ABBOTT VP2000 PROCESSOR	II 类
BR	80146502414	simpli-Collect HPV Collection Kit	I 类
CA	93174	IMDX FLU A/B AND RSV FOR ABBOTT M2000	III 类