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Abbott Medical

美国 · Plymouth

✓ 逐条核实11 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 11 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

84已列名器械品种

I 类 11II 类 37III 类 36

另有注册记录 335 条 · 510(k) 84 件 · PMA 3,640 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

40已注册器械

I 类 17II 类 23

许可证（含历史）共 237 张

SA沙特SFDA

5已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

13有效器械许可证

II 类 11III 类 1IV 类 1

许可证（含历史）共 245 张

TW台湾TFDA

92有效医疗器材许可证

I 类 3II 类 57III 类 32

SG新加坡HSA SMDR

122医疗器械注册证

CLASS B 11CLASS C 15CLASS D 82D WITH MEDICINAL PRODUCT 14

KR韩国MFDS GMP

29GMP 质量体系适合认定

进口业 29

AU澳大利亚TGA ARTG

424ARTG 有效注册

I 类 23III 类 316IIa 27IIb 39Is 类（灭菌） 19

HK香港MDACS

135在效列名

II 类 13III 类 22IV 类 100

IL以色列AMAR

74注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

76有效注册证

2a 类 22b 类 93 类 65

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 335，510(k) 84，PMA 3,640，剔除 55

巴西确认 40，剔除 27

沙特确认 5，剔除 1

加拿大确认 13，剔除 28

本页并入的厂商名：Abbott Medical · ABBOTT MEDICAL · Abbott Medical Costa Rica Ltda. · Abbott Medical Costa Rica Limitada (Structural Heart) · ABBOTT DIAGNOSTICS MEDICAL CO., LTD. · ABBOTT MEDICAL COSTA RICA LTD

FDA 510(k) 获批年份

11979

11980

12010

42011

22012

12014

32015

12016

22017

12018

72019

82020

62021

82022

102023

82024

132025

72026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 84 个

Sizer, Heart-Valve, Prosthesis 1Instrument, Surgical, Disposable 1Holder, Heart-Valve, Prosthesis 1Magnet, Test, Pacemaker 1Tools, Pacemaker Service 1Tape, Measuring, Rulers And Calipers 1Cardiovascular Delivery Catheter System Positioning And Stabilization Device 1Medical Device Data System 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K262006	EnSite X EP System	2026-07-15
US	K261631	Amplatzer TorqVue Exchange System	2026-06-17
US	K253459	OPTIS Mobile Next Imaging System (1014932); OPTIS Integrated Next Imaging System (1014933); Ultreon 3.0 Software Upgrade Kit (ULTR300001)	2026-04-24
BR	10332340471	Electrophysiology Cable	I 类
BR	10332340414	Cabo Adaptador NeuroTherm	I 类
BR	10332340500	Agilis HisPro Slitter	I 类
SA	ME0000014762SFDAA00006	Lift	—
SA	ME0000014762SFDAA00004	Stabilizer	—
CA	1345	FAST-CATH(TM) HEMOSTASIS INTRODUCERS	II 类
CA	27298	ULTIMUM HEMOSTASIS INTRODUCER	II 类
CA	69836	ABBOTT MEDICAL VESSEL DILATORS	II 类